Arginin Vasopressin im fortgeschrittenen vasodilatorischen Schock: Ein Dosisvergleich 2 vs. 4 IU/h

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2007-005010-40-AT

Enrollment

Registered

2008-02-21

Start date

2008-03-13

Completion date

Unknown

Last updated

2022-01-04

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Conditions

5. Einschlusskriterien 5.1. Patienten mit vasodilatorischem Schock aufgrund: a) Sepsis [Definitionen gemäss den Empfehlungen der ACCP/SCCM (12)] b) SIRS [Definitionen gemäss den Empfehlungen der ACCP/SCCM (12)] c) SIRS nach herzchirurgischen Eingriffen mit Verwendung der Herzlungen-Maschine 5.2. Hypotonie (MAP 0,6 µg/kg/min zur Erreichung eines MAP >60 mmHg MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10021118 Term: Hypotonia

Interventions

Trade Name: Pressyn AR Product Name: Pressyn AR Pharmaceutical Form: Intravenous infusion INN or Proposed INN: Vasopressin CAS Number: 9034-50-8 Concentration unit: IU international unit(s) Concentrat

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 5.1. Patienten mit vasodilatorischem Schock aufgrund: a) Sepsis [Definitionen gemäss den Empfehlungen der ACCP/SCCM (12)] b) SIRS [Definitionen gemäss den Empfehlungen der ACCP/SCCM (12)] c) SIRS nach herzchirurgischen Eingriffen mit Verwendung der Herzlungen-Maschine 5.2. Hypotonie (MAP 0,6 µg/kg/min zur Erreichung eines MAP >60 mmHg Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 6.1. Alter <18 Jahre 6.2. Schwangerschaft 6.3. Zustand nach primär erfolgreicher kardiopulmonaler Reanimation (als Ursache des Schockzustandes) 6.4. Infauste Prognose mit voraussichtlichem Eintritt des Todes innerhalb von 12 Stunden

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Gibt es einen Unterschied in der Hämodynamik zwischen Patienten, welche mit 2 bzw. 4 IU/h AVP im fortgeschrittenen vasodilatorischen Schock behandelt werden?;Secondary Objective: 1. Nebenfragestellung: Gibt es einen Unterschied in den Organfunkionen zwischen Patienten, welche mit 2 bzw. 4 IU/h AVP im fortgeschrittenen vasodilatorischen Schock behandelt werden? 2. Nebenfragestellung: Gib es einen Unterschied in den Plasmakonzentrationen von AVP, Copeptin oder Prolaktin zwischen Patienten, welche mit 2 bzw. 4 IU/h AVP im fortgeschrittenen vasodilatorischen Schock behandelt werden? ;Primary end point(s): Die AVP Infusion wird konstant belassen, der mittlere arterielle Blutdruck anhand der Noradrenalininfusion auf seinen Zielwert von 60 mmHg eingestellt. Eine Reduktion der AVP Infusion wird erst dann vorgenommen, wenn die Noradrenalindosis 0,3 µg/kg/min unterschritten hat.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Gibt es einen Unterschied in der Hämodynamik zwischen Patienten, welche mit 2 bzw. 4 IU/h AVP im fortgeschrittenen vasodilatorischen Schock behandelt werden?;Secondary Objective: 1. Nebenfragestellung: Gibt es einen Unterschied in den Organfunkionen zwischen Patienten, welche mit 2 bzw. 4 IU/h AVP im fortgeschrittenen vasodilatorischen Schock behandelt werden? 2. Nebenfragestellung: Gib es einen Unterschied in den Plasmakonzentrationen von AVP, Copeptin oder Prolaktin zwischen Patienten, welche mit 2 bzw. 4 IU/h AVP im fortgeschrittenen vasodilatorischen Schock behandelt werden? ;Primary end point(s): Die AVP Infusion wird konstant belassen, der mittlere arterielle Blutdruck anhand der Noradrenalininfusion auf seinen Zielwert von 60 mmHg eingestellt. Eine Reduktion der AVP Infusion wird erst dann vorgenommen, wenn die Noradrenalindosis 0,3 µg/kg/min unterschritten hat.

—

Countries

Austria

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026