Fibromyalgie
Conditions
Interventions
Trade Name: Limptar N
Product Name: Limptar N
Product Code: Chinin
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Quinine Sulphate
CAS Number: 804-63-7
Concentration unit: mg milligram(s
Sponsors
Cassella-med
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patienten mit gesicherter Diagnose Fibromyalgie seit mindestens 3 Monaten entsprechend den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), Alter größer 19 und kleiner 71 Jahre, Frauen im gebärfähigen Alter nach Vorlage eines verlässlichen negativen Schwangerschaftstests, eine effektive Methode der Kontrazeption muss gewährleistet sein, Befähigung des Patienten, den Therapieanweisungen kooperativ Folge leisten zu können, freiwillige Teilnahme (schriftliche Einwilligung liegt vor) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Schwangerschaft, Stillzeit; Überempfindlichkeit gegen Chinin oder einen der sonstigen Bestandteile der Filmtablette ; Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel; Myasthenia gravis; Ohrgeräusche (Klingen in den Ohren, Tinnitus); Vorschädigung des Sehnervs; unbehandelte Hypokaliämie,; bekannte Bradykardie und andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen; ernste psychiatrische Erkrankungen ( z. B. rezidivierende depressive Störungen (F33.1) , Suizidrisiko; Risikofaktoren für ein Torsades de pointes wie Herzinsuffizienz, (NYHA II-IV) Hypokaliämie, familiäres Long QT-Syndrom; gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln die das QT-Intervall verlängern; Begleitmedikation mit Chinin oder Chinidin, andere schwere Schmerzen, andere schwere Erkrankungen , Begleitmedikation mit Chinin oder Chinidin, Lactoseintoleranz
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ);Secondary Objective: Schmerzbewertung (VAS), 10 Items des FIQ (physische Beeinträchtigung, Wohlfühlen, der Arbeit nachgehen, Einfluss der Schmerzen auf die Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, Müdigkeit nach dem Aufstehen, Steifigkeit, Nervosität/Aufgeregtheit, Depression), Druckempfindlichkeit (quantitativ) der 18 Tender-Points (mit dem Druck-Algometer), Herz-Kreislauf-Parameter, Abschlussbewertung, klinische Chemie und Hämatologie;Primary end point(s): Bewertung der Veränderungen des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed