Diffus großzelliges B-Zell Lymphom MedDRA version: 9.1 Level: HLT Classification code 10012819 Term: Diffuse large B-cell lymphomas
Conditions
Interventions
Product Code: R-CHOP
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Other descriptive name: RITUXIMAB
Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter
Concentration type: equal
Concentration number: 375
Sponsors
AGMT - Arbeitsgemeinschaft Medikamentöse Tumortherapie Gemeinnützige GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Histologie: Diffuses großzelliges B-Zell Lymphom, CD20 positiv. Stadium: Messbarer Tumor, alle Stadien. Geschlecht: männlich oder weiblich. Alter: älter als 18 Jahre. Vorliegen einer unterschrieben Einwilligungserklärung. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Vorbehandlung mit Zytostatika oder Bestrahlung. ZNS-Befall. HIV-positiv. WHO Performance Index 3 oder 4. Herzinsuffizienz NYHA 3 oder 4 (Diese Patienten werden nicht randomisiert und in der Beobachtungsgruppe mit R-COMP behandelt). Zweitmalignom (Ausnahme in situ Karzinome oder kurativ behandeltes Plattenepithelkarzinom der Haut). Begleiterkrankungen, die eine Chemotherapie nicht zulassen. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Studiensubstanzen Neutropenie <1,8 x 10E9/L, Thrombopenie <100 x 10E9/L (ausgenommen lymphombedingt).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Reduktion der Cardiotoxizität durch Substitution von Doxorubicin durch liposomales Doxorubicin im R-CHOP Schema.;Secondary Objective: Wertigkeit von seriellen NT-proBNP Messungen bei der Anthracyclin-abhängigen Cardiotoxizität. Durchführbarkeit der Evaluierung mit dem Hematopoietic Cell Transplantation Comorbidity Index (HCT-CI). Verhältnis der kompletten Remissionen nach Ende der Therapie. Unterschied im Überleben nach 3 und 5 Jahren. Unterschied im Event free Survival nach 3 und 5 Jahren. Unterschied im Progression free Survival nach 3 und 5 Jahren. Unterschied um Cause specific death. Unterschied in der Toxizität. Rate der Sekundärmalignome. Einfluss von R-COMP auf die Herzfunktion von Patienten mit manifester Herzinsuffizienz (Beobachtungsgruppe nicht randomisiert).;Primary end point(s): Messung des NT-proBNP Spiegels und der Auswurffraktion mittels Echokardiographie. Verglichen werden die Mittelwerte mit Standard Error. Die Messung der Auswurffraktion mittels Echokardiographie erfolgt nach der modifizierten Simpson Methode. | — |
Countries
Austria
Outcome results
None listed