Glioblastomes multiformes MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10018337 Term: Glioblastoma multiforme
Conditions
Interventions
Trade Name: TEMODAL
Product Name: TEMODAL
Pharmaceutical Form: Capsule*
Sponsors
CHU DE NANCY - DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DE L'INNOVATION
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Age compris entre 18 ans et 74 ans, -en état de donner un consentement éclairé, -porteurs d’un gliome malin sus-tentoriel, soit un grade 4 de la classification dite Sainte-Anne – Mayo Clinic, soit un glioblastome multiforme selon la classification de l’OMS, -porteurs d’une tumeur cérébrale inopérable (diagnostic porté sur une biopsie stéréotaxique), -ayant un état général, évalué par l’index de Karnofsky, > à 60, -ayant une espérance de survie supérieure à 3 mois, -n’ayant pas eu au préalable une irradiation encéphalique et/ou une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante, -pouvant présenter un autre cancer à la condition que les coupes histologiques et l’histoire clinique de cette deuxième tumeur soient obtenues pour comparaison, -prise possible de comprimés par voie orale -pas de maladie H.I.V. -fonctions hématologique, hépatique et rénale satisfaisantes : polynucléaires neutrophiles > 1.500/mm3, plaquettes > 100.000/mm3, Hb > 8 g/dl, créatininémie inférieur ou égale à 1,5 fois la LNS, bilirubine totale =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: âgés de moins de 18 ans, -porteurs d’un gliome malin sous-tentoriel (tronc cérébral et/ou cervelet), de grade 4 de la classification dite Sainte-Anne – Mayo Clinic, -ayant un index de Karnofsky inférieur à 60, -ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois, -ayant eu une irradiation cérébrale ou une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante, -refusant toute thérapeutique complémentaire, -ayant une affection systémique non maligne mais grave ou une infection active non contrôlée, -porteurs d’une affection psychiatrique sévère -n’ayant pas signé le consentement éclairé.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’évaluation de l’association concomitante irradiation Ultrafractionnée et Temodal? pour des patients porteurs de glioblastomes multiformes de novo non opérables; étude de la tolérance et du taux de réponse objective (RC, RP, S). ;Secondary Objective: La Survie sans Progression, la Survie Globale, et la Tolérance par l’étude des toxicités (gradation OMS). Evaluation de la réponse thérapeutique en fonction de l’état méthylé ou non de la MGMT.;Primary end point(s): La réponse au traitement se fera selon les critères classiquement utilisés (18) : - RC ou réponse complète, définie comme la régression totale de la prise de contraste de la zone tumorale, avec stabilité ou amélioration de l’état neurologique du patient sans prise de corticoïdes. - RP ou réponse partielle, caractérisée par la réduction d’au moins 50 % de la taille tumorale, déterminée par le produit de 2 diamètres perpendiculaires relevés sur une coupe d’IRM, avec stabilité ou amélioration de l’état neurologique du patient sous des doses de corticoïdes stables ou réduites. - S ou stabilisation, correspondant à la réduction de moins de 50 % de la taille tumorale sur l’IRM, avec stabilité de l’état neurologique du patient et des doses de corticoïdes constantes. - P ou progression, définie par une augmentation d’au moins de 25 % de la taille tumorale et/ou à l’apparition d’une deuxième localisation cérébrale, avec détérioration de l’état neurologique du malade. La progression de la tumeur exclue toute cause non tumorale d’aggravation neurologique ou radiologique (diminution de la dose de stéroïde, épilepsie, désordre ionique ou métabolique, anomalie vasculaire ou hémorragique). La durée de la réponse est définie par l’intervalle compris entre le début du traitement et la première constatation clinique ou radiologique de progression tumorale. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed