SLEROSE EN PLAQUE
Conditions
Interventions
Trade Name: REBIF
Product Name: REBIF
Pharmaceutical Form: Injection*
Sponsors
Centre Hospitalier de Nancy
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Peuvent être inclus dans l'essai des patients des deux sexes • Agés de 18 ans ou plus • Présentant une forme récurrente/rémittente de sclérose en plaques définie selon les critères de McDonald et al (2005), • Pour lequel le médecin observateur envisage la mise en route d’un traitement par interféron dans un délai de trois à quatre semaines, conformément aux mentions figurant dans le RCP de l'AMN de REBIF (indication, contre indications, mises en gardes et précaution d'emploi) • Pour les femmes en âge de procréer, l’absence de relations sexuelles pouvant entraîner une grossesse ou une contraception efficace sont requises. Une méthode contraceptive efficace est définie comme une méthode associée à un faible taux d’échec (soit moins de 1% par an) lorsqu’elle est utilisée en permanence et correctement (par exemple implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (stérilet)). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Forme secondairement progressive de sclérose en plaques avec ou sans poussée. • Patient en poussée aiguë • Patient traité précédemment par interféron • Patient ayant reçu un traitement corticoïde au cours des 15 derniers jours • Patient présentant un épisode dépressif majeur ou traité par antidépresseurs et/ou des idées suicidaires • Patient présentant une contre indication au traitement par interféron selon les recommandations du RCP du produit choisi • Femmes enceintes ou désireuses de l’être • Femmes allaitantes • Patient participant à un essai thérapeutique. • Toute raison qui pourrait gêner la conduite de l’étude
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Corréler l’évolution des marqueurs biologiques MMP9, TIMP-1 et S100, et des bilans cognitifs lors de la prise en charge initiale du patient et lors des trois premières années de traitement par Interféron beta 1a par voie SC. ;Main Objective: Corréler l’évolution des marqueurs biologiques MMP9, TIMP-1 et S100, et les paramètres des bilans cognitifs lors de la prise en charge initiale du patient et lors des trois premières années de traitement par Interféron beta 1a par vois SC ;Secondary Objective: Corrélation entre les paramètres biologiques MMP9, TIMP, S100. Corrélation entre les paramètres biologiques et les données évolutives cliniques habituelles et les troubles cognitifs et la fatigue | — |
Countries
France
Outcome results
None listed