Pacientes con Infarto Agudo de Miocardio con un máximo de 10 días de evolución. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028597 Term: Myocardial infarction acute
Conditions
Interventions
Product Name: Células Madre Mononucleadas derivadas de la Médula Ósea (CMMO)
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
Sponsors
Fundación General de la Universidad de Valladolid
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Edad comprendida entre 30 y 80 años. •Infarto de miocardio previo, con un máximo de 10 días de evolución, con las siguientes características: -Curva enzimática típica de necrosis miocárdica. -Presencia de onda Q patológica (200 mseg, voltaje superior al 25% de la onda R en la misma derivación) en al menos 2 derivaciones el ECG de superficie correspondientes al área infartada. •Alteración en la motilidad en la región del infarto (detectada en ventriculografía en el cateterismo previo a la cirugía). •Indicación quirúrgica de revascularización coronaria sin realización previa de revascularización percutánea. Dicha indicación se realizará durante la primera sesión médico-quirúrgica posterior al cateterismo. •Fracción de eyección ventricular izquierda entre el 20 y 50%, determinada por ventriculografía. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Clase clínica IV de la NYHA o Killip IV en el caso de infarto agudo de miocardio previa a la indicación quirúrgica. •Complicación mecánica del infarto. •Historia de taquicardia ventricular sostenida ó fibrilación ventricular posterior a las primeras 24 horas del infarto. •Portador de marcapasos o de desfibrilador cardíaco implantable •Cirugía cardiaca previa de cualquier tipo. •Tratamiento en las 4 semanas previas con cualquier fármaco en investigación. •Uso actual o potencial de drogas antineoplásicas. •Historia de cáncer en los últimos 5 años. •Uso actual ó potencial de drogas inmunosupresoras. •Tratamiento previo con revascularización transmiocárdica con Láser. •Mujeres en edad fértil a no ser que exista un test de embarazo negativo. •Cualquier enfermedad que puede afectar la supervivencia del paciente durante la duración del estudio. •Imposibilidad de retirada del tratamiento con anticoagulantes. •Insuficiencia renal previamente conocida con creatinina > 2,5 mg/dL. •No firmar el consentimiento informado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Aumento de la fracción de eyección, disminución de los volúmenes ventriculares y mejoría de la contractilidad en las regiones infartadas a los 9 meses de la cirugía ;Main Objective: •Demostrar que en los pacientes con IAM, sometidos a trasplante autólogo de CMMO en fase subaguda (entre 10 y 15 días desde el infarto) en asociación con cirugía de revascularización coronaria, se produce un aumento de la F.E., una disminución de los volúmenes ventriculares y una mejoría de la contractilidad en las regiones infartadas a los 9 meses de la cirugía superior a lo observado en pacientes sometidos al tratamiento de revascularización quirúrgica convencional habitual •Comparar los cambios en la F.E., los volúmenes ventriculares y la contractilidad en la región del infarto entre los pacientes que han sido sometidos a un trasplante autólogo de CMMO en fase subaguda (entre 10 y 15 días desde el infarto) en asociación con cirugía de revascularización coronaria, y los que han recibido tratamiento de revascularización quirúrgica convencional a los 9 meses de la cirugía.;Secondary Objective: Demostrar mediante RMN que, a los 9 meses, el grosor del miocardio en el área infartada aumenta, en los pacientes que han recibido trasplante de CMMO en fase subaguda, más que en los pacientes del grupo control. Analizar las diferencias entre el grupo de tratamiento activo y el grupo control, respecto a la evolución al 9º mes del grosor del miocardio en el área infartada. Demostrar mediante RMN con realce tardío con Gadolinio que, a los 9 meses, la viabilidad miocárdica en el área infartada es mayor en los pacientes que han recibido el trasplante de CMMO, más que en los pacientes del grupo control. Analizar las diferencias entre el grupo que ha recibido el trasplante de CMMO y el grupo control, respecto a su impacto sobre la evolución al 9º mes de la viabilidad miocárdica en el área infartada. Comparar la incidencia de eventos cardíacos y totales cardíacos y no cardíacos entr | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed