Les patients inclus dans cette étude seront issus de la cohorte AFIJI (Architecture de la FIbrine chez les Jeunes coronariens Ischémiques) MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10011099 Term: Coronary disease
Conditions
Interventions
Trade Name: Plavix 75 mg
Product Name: Plavix 75 mg
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Clopidogrel
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age > 18 ans - Sexe masculin uniquement (95% des patients sont des hommes dans la cohorte AFIJI) - Patient du programme AFIJI ayant présenté un syndrome coronarien aigu avec ou sans sus-décalage du segment ST et recevant un traitement journalier anti-agrégant plaquettaire (l'aspirine 75mg à 160 mg/jour ± clopidogrel 75mg/jour) depuis au moins 3 mois. - Ne présentant pas d'augmentation du risque hémorragique - N'ayant pas présenté de déstabilisation récente (=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Sexe féminin - Patient ayant développé une contre-indication au clopidogrel : 1. Hypersensibilité connue à la substance ou à l'un de ses excipients 2. Insuffisance hépatique sévère 3. Lésion hémorragique évolutive 4. Femme enceinte ou allaitant - Patient ayant reçu une dose de charge de clopidogrel (>= 300 mg) dans les 7 jours précédents - Patient traité avant l'administration de clopidogrel par traitement anti-GP2B/3A et par ticlopidine - Non compliance avouée ou suspectée au traitement par clopidogrel lors de l'interrogatoire clinique - Refus de signature de la feuille de consentement - Génotype P2Y12 : H2/H2. - Patient traité au long cours par des médicaments modifiant l'activation plaquettaire (anti-inflammatoires non stéroïdiens, persantine, inhibiteurs des récepteurs à la sérotonine) - Patient traité par un médicament interférant avec le cytochrome 2C19 - Non affiliation à un régime de sécurité sociale. - Patient participant à une autre étude randomisée.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer le rôle du variant génétique CYP2C19*2 sur la pharmacodynamique (réponse biologique par agrégométrie optique) et la pharmacocinétique du clopidogrel et de ses deux principaux métabolites après administration d'une dose de recharge de clopidogrel 300 mg ou 900 mg chez des patients coronariens.;Secondary Objective: Evaluer le rôle du variant génétique CYP2C19*2 sur la réponse pharmacodynamique à l'état basal chez les patients traités chroniquement par clopidogrel 75 mg/jour Evaluer une différence de réponse entre les sujets hétérozygotes mutés et les sujets homozygotes mutés. Modéliser la relation pharmacocinétique - pharmacodynamique du clopidogrel Evaluer la nécessité d'un ajustement posologique chez les sujets porteurs du variant CYP2C19*2. Comparaison de l'effet de la dose de charge 300mg vs 900mg sur l'ensemble de la population indépendamment du génotype Comparaison de l'effet de la dose de charge 300 mg vs 900 mg sur l'IAP (en agrégométrie optique standard) et sur le VerifyNow en PRU post-traitement ;Primary end point(s): Critère d'évaluation principal : Le critère d'évaluation principal est l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP (voie bloquée par le clopidogrel) mesurée par agrégométrie optique sur plasma riche en plaquette. Le paramètre mesuré sera exprimé sous la forme d'un pourcentage d'inhibition de l'agrégation plaquettaire (IAP) induite par l'ADP ainsi défini : IAP = (AM à H0-AM à H6)/(AM à H0), AM désignant l'agrégation plaquettaire maximale. Parallèlement sera mesuré le CPU (valeur absolue d'agrégation post traitement) et le % d'inhibition d'agrégation plaquettaire sera également calculé à l'aide du système VerifyNow™ (Accumetrics® San Diego). Il s'agit d'un bedside test qui évalue spécifiquement la voie du P2Y12. La valeur absolue de PRU post-traitement sera mesurée avec cette technologie ultrarapide qui se fait en sang total et sera comparée avec l'IAP obtenue en agrégométrie optique classique | — |
Countries
France
Outcome results
None listed