ENSAYO CLÍNICO PILOTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD DE LA REDUCCION DE DOSIS DE RITONAVIR EN PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH EN TRATAMIENTO CON TIPRANAVIR/RITONAVIR 500/200 MG CADA 12 HORAS.

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2007-004825-35-ES

Enrollment

Registered

2007-10-16

Start date

2007-12-05

Completion date

Unknown

Last updated

2022-01-04

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Pacientes con infección por el VIH. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10000811 Term: Acute infection with HIV

Interventions

Trade Name: Aptivus Pharmaceutical Form: Capsule, soft INN or Proposed INN: TIPRANAVIR CAS Number: 174484414 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 250- T

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Edad superior o igual 18 años. 2. Infección documentada por el VIH. 3. Tratamiento estable con tipranavir/ritonavir 500/200 mg cada 12 horas durante al menos 4 semanas. 4. Carga viral del VIH en plasma =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Enfermedad definitoria de SIDA en las 4 semanas previas. 2. Sospecha de adherencia inadecuada al tratamiento antirretroviral. 3. En el caso de las mujeres, gestación o lactancia materna. 4. Historia o sospecha de incapacidad para cooperar adecuadamente.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Evaluar la seguridad de reducir la dosis de ritonavir a 100 mg cada 12 horas en pacientes infectados por el VIH que mantienen una carga viral del VIH en plasma <50 copias/mL mientras reciben tratamiento con tipranavir/ritonavir a dosis de 500/200 mg cada 12 horas y que presentan un IQ para tipranavir ³60.;Secondary Objective: 1. Evaluar la proporción de pacientes que presenta un IQ para tipranavir ³60 durante el tratamiento con tipranavir/ritonavir a dosis de 500/200 mg cada 12 horas. 2. Evaluar la proporción de pacientes que mantiene un IQ para tipranavir ³40 durante el tratamiento con tipranavir/ritonavir a dosis de 500/100 mg cada 12 horas. 3. Evaluar los cambios en el recuento de linfocitos CD4 tras 24 semanas de seguimiento. 4. Evaluar la incidencia y la severidad de los acontecimiento adversos tras 24 semanas de seguimiento. 5. Evaluar los cambios en el perfil lipídico (colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicéridos) tras 24 semanas de seguimiento. 6. Evaluar los cambios en los enzimas hepáticos (AST, ALT, GGT) tras 24 semanas de seguimiento. 7. En los pacientes que fracasen, evaluar la incidencia de nuevas mutaciones en el gen de la proteasa. ;Primary end point(s): Proporción de pacientes que mantienen la carga viral del VIH en plasma <50 copias/mL tras 24 semanas de seguimiento.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Evaluar la seguridad de reducir la dosis de ritonavir a 100 mg cada 12 horas en pacientes infectados por el VIH que mantienen una carga viral del VIH en plasma <50 copias/mL mientras reciben tratamiento con tipranavir/ritonavir a dosis de 500/200 mg cada 12 horas y que presentan un IQ para tipranavir ³60.;Secondary Objective: 1. Evaluar la proporción de pacientes que presenta un IQ para tipranavir ³60 durante el tratamiento con tipranavir/ritonavir a dosis de 500/200 mg cada 12 horas. 2. Evaluar la proporción de pacientes que mantiene un IQ para tipranavir ³40 durante el tratamiento con tipranavir/ritonavir a dosis de 500/100 mg cada 12 horas. 3. Evaluar los cambios en el recuento de linfocitos CD4 tras 24 semanas de seguimiento. 4. Evaluar la incidencia y la severidad de los acontecimiento adversos tras 24 semanas de seguimiento. 5. Evaluar los cambios en el perfil lipídico (colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicéridos) tras 24 semanas de seguimiento. 6. Evaluar los cambios en los enzimas hepáticos (AST, ALT, GGT) tras 24 semanas de seguimiento. 7. En los pacientes que fracasen, evaluar la incidencia de nuevas mutaciones en el gen de la proteasa. ;Primary end point(s): Proporción de pacientes que mantienen la carga viral del VIH en plasma <50 copias/mL tras 24 semanas de seguimiento.

—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026