Refractory colorectal cancer Adenocarcinoma de colon o recto metastásico refractario MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10052362 Term: Metastatic colorectal cancer
Conditions
Interventions
Product Code: CP-751,871
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Current Sponsor code: CP-751,871
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 5
Sponsors
Pfizer, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Edad superior a 18 años 2.Adenocarcinoma de colon o recto confirmado por métodos histológicos o citológicos. No es necesaria una evaluación histológica (nueva biopsia) en el momento de la inclusión. 3.Evidencia radiológica de enfermedad metastásica y progresiva después de los tratamientos habituales. En Estados Unidos, los pacientes habrán recibido con anterioridad una fluoropirimidina, irinotecán y oxiplatino, o presentarán una contraindicación conocida importante para el uso de dichos fármacos. Estos pacientes pueden haber sido tratados o no con bevacizumab (Avastin), cetuximab (Erbitux) o panitumumab (Vectibix). Los pacientes de países distintos a Estados Unidos habrán recibido como mínimo dos regímenes de quimioterapia con cualquiera de los fármacos utilizados y disponibles según la práctica habitual de cada país, o presentarán una contraindicación al uso de tales fármacos. 4.Estado funcional (ECOG) de 0 1. 5.Tres semanas como mínimo desde el último ciclo de tratamiento hasta la inclusión. Los pacientes se habrán recuperado de todos los efectos secundarios agudos (excluidos los efectos secundarios de grado 1 que el promotor y el investigador no consideran un riesgo para la seguridad, tales como la alopecia o la neuropatía periférica residual secundaria a un tratamiento sistémico anterior) hasta un Grado =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Tratamiento concomitante con otro antineoplásico. 2.Tratamiento experimental previo basado en anti IGF IR. Otros tratamientos experimentales (dirigidos o vacunas), a menos que el investigador y el promotor acuerden lo contrario, necesitarán un período de lavado de 4 semanas o de 5 semividas del producto, lo que sea más rápido, antes del reclutamiento. 3.Metástasis cerebrales sintomáticas. Metástasis cerebrales estables durante menos de dos semanas antes de la administración, o que requieren corticoterapia o con síntomas clínicos. Síntomas clínicos indicativos de metástasis cerebrales nuevas en las dos semanas anteriores a la inclusión. Ante la presencia de tales signos se descartarán nuevas metástasis cerebrales mediante TC o RM. En los pacientes en los que aparezcan metástasis durante el estudio no será necesario interrumpir el tratamiento para recibir un ciclo de radioterapia craneal. 4.Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas previas al reclutamiento en el estudio o recuperación incompleta de los efectos secundarios de procedimientos anteriores. 5.Cáncer previo o actual distinto del carcinoma basocelular, cáncer cutáneo de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ, debidamente tratado y sin signos de recidiva durante 12 meses. 6.Cardiopatía activa significativa como: hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica > 180 mm Hg, presión arterial diastólica > 95 mm Hg), angina inestable, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, valvulopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio (en los 6 meses previos) o arritmias cardíacas graves. 7.Pacientes que reciben corticoterapia inmunosupresora en dosis altas por vía sistémica (=100 mg de prednisona al día o >40 mg de dexametasona al día). Uso de corticoesteroides en dosis altas en las dos semanas anteriores a la inclusión. 8.Demencia o alteración importante del estado mental que limitaría la comprensión o la concesión del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo. 9.Embarazo o lactancia. 10.Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impedir la participación en este estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la supervivencia global a los seis meses en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario que reciben CP-751,871.;Primary end point(s): Supervivencia global a seis meses;Secondary Objective: •Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CP 751,871. •Evaluar la eficacia de CP 751,871 en lo que respecta a la supervivencia sin progresión (SSP) •Evaluar la eficacia de CP 751,871 en lo que respecta a la supervivencia global (SG) •Evaluar la eficacia de CP 751,871 en lo que respecta a la respuesta objetiva •Obtener datos sobre la farmacocinética (FC) de CP 751,871 para futuros metanálisis de FC poblacional •Vigilar la inmunogenia de CP 751,871 en cuanto a la producción de una respuesta de anticuerpos contra el fármaco (ACF) •Estudiar la viabilidad de la cuantificación de las células tumorales circulantes (CTC) y de las CTC que expresan IGF IR en esta población de pacientes. | — |
Countries
Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed