Valvulopathie aortique - hypertrophie ventriculaire gauche MedDRA version: 9.1 Level: HLT Classification code 10002911 Term: Aortic valvular disorders MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10049773 Term: Left ventricular hypertrophy
Conditions
Interventions
Trade Name: Tahor
Pharmaceutical Form: Coated tablet
Trade Name: Tahor
Pharmaceutical Form: Coated tablet
Trade Name: Tahor
Pharmaceutical Form: Coated tablet
Sponsors
Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Rétrécissement aortique serré (gradient aortique moyen = 40 mmHg et/ou surface valvulaire aortique = 1 cm² et/ou vélocité du jet = 3,5 m/sec) asymptomatique ou symptomatique (angor ou dyspnée) - Indication de remplacement valvulaire aortique par bioprothèse de manière élective - Fraction d’éjection ventriculaire gauche = 50% - Insuffisance aortique associée =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Geste cardiaque associé au RVA - Antécédent d’endocardite ou d’endocardite évolutive - Réopération - Un ou plusieurs épisodes de syncope - Urgence chirurgicale - BPCO sévère - Antécédent de cancer ou cancer évolutif - Ballon de contre-pulsion par ballonnet intra-aortique - Prescription simultanée d’itraconazole, kétoconazole, antiprotéases, télithromycine et délavirdine,·Traitement immunosuppresseur,·Traitement par corticoïde,· - Intolérance aux statines - Affection hépatique évolutive.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Phase 1- Préconditionnement myocardique: Taux d'interleukine 6 (IL-6) post-opératoire immédiat (6ème heure) Phase 2: Inversion du RVG: masse ventriculaire indexée mesurée en IRM à 6 mois;Main Objective: Phase 1 - Préconditionnement Myocardique : L’objectif principal sera de démontrer une réduction majeure de l’inflammation post - circulation extracorporelle après remplacement valvulaire aortique (RVA) pour rétrécissement aortique (RA) dégénératif d’indication chirurgicale lors de l’administration de statines à fortes doses.· Phase 2 – Inversion du remodelage du ventricule gauche (RVG) : L’objectif principal sera de démontrer une réduction significative de l’hypertrophie du ventricule gauche (HVG) lors du suivi à 1 an après RVA dans le groupe statine par rapport au groupe témoin. ;Secondary Objective: Phase 1 – Préconditionnement myocardique : - Diminution de l’inflammation systémique avec réduction des cytokines pro-inflammatoires et augmentation de la cytokine anti-inflammatoire (IL-10) dans le groupe statine. - Diminution des marqueurs de l’ischémie myocardique dans le groupe statine. - Amélioration de la fonction mitochondriale des myocytes sous statine. - Réduction du stress oxydatif dans le groupe statine. - Diminution de l’inflammation au niveau du myocarde permettant de différencier de l’inflammation systémique. - Diminution de la tension pariétale du ventricule gauche sous statine. - Amélioration des fonctions systolique et diastolique ventriculaires gauches post-opératoires après RVA sous statine.· Phase 2 – Inversion du RVG : - Réduction accrue de l’HVG sous statine associée à une amélioration de la dysfonction diastolique. - Amélioration de la morphologie du ventricule gauche (VG) sous statine. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed