Dermatite atopique MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10012438 Term: Dermatitis atopic
Conditions
Interventions
Trade Name: NOVATREX
Product Name: METHOTREXATE
Pharmaceutical Form: Tablet
Trade Name: NEORAL
Product Name: CICLOSPORIN
Pharmaceutical Form: Capsule*
Sponsors
HOSPICES CIVILS DE LYON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Age supérieur à 18 ans -DA modérée à sévère éligible à un traitement systémique, c'est-à-dire répondant à au moins un des critères suivants : •DA diffuse ou généralisée ne permettant pas un traitement local quotidien utilisant des doses élevées de dermocorticoïdes ou de tacrolimus responsables d’un effet systémique,DA non améliorée par un traitement local bien conduit,DA aggravée par le traitement local (allergie aux corticoïdes topiques, intolérance au tacrolimus). -Scorad >15. -Sujet de sexe féminin ou masculin présentant une contraception efficace pouvant être maintenue 5 mois après la fin de l’étude pour les hommes et 3 mois pour les femmes -Sujet s’engageant à ne pas utiliser d’autres traitements locaux ou systémiques que ceux prévus dans l’étude -Sujet capable de comprendre les objectifs de l’essai et ayant donné son consentement écrit pour sa participation à l’étude -Etre bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Sujet présentant une contre-indication au méthotrexate : hypersensibilité au méthotrexate, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire chronique, abus d’alcool, anomalies de la crase sanguine, infection sévères aigues ou chroniques, ulcères de la cavité buccale et maladie ulcéreuse gastro-intestinale évolutive avérée, syndrome d’immunodéficience acquise. -Sujet présentant une contre-indication à la ciclosporine : hypersensibilité à la ciclosporine, HTA non contrôlée, insuffisance rénale, infections mal contrôlées, uvéite, antécédents d’affection maligne ou affection maligne évolutive, antécédent d’occlusion intestinale, infection active à herpès virus -Sujet ayant été traité par de fortes doses de photothérapie (Dose totale reçue > à 2000 J/cm2) -Sujet traité par méthotrexate, ciclosporine ou autres immunosuppresseurs par voie générale ou locale respectivement dans les 30 jours ou 7 jours précédant la visite d’inclusion (S0) -Sujet ayant suivi un traitement à base de corticoïdes, par voie générale dans les 30 jours précédant la visite d’inclusion (S0) -Sujet prenant régulièrement du jus de pamplemousse, des sels de potassium, du millepertuis ou les médicaments suivants dans la semaine précédant la visite d’inclusion (S0): probenecide, triméthoprime, anti-inflammatoires non stéroïdiens, erythromycine, inhibiteurs calciques, diurétiques épargneurs de potassium, colchicine, amiodarone, antiépileptiques avec inhibition enzymatique, danazol, bosentan ou rosuvastatine -Sujet prenant plus de 10mg de simvastatine par jour à la visite d’inclusion (S0) -Sujet vacciné dans les 30 jours précédant la visite d’inclusion (S0) ou prévoyant une vaccination avec un vaccin vivant atténué (Stamiril, Rudivax, Rouvax, ROR ou Priorix, Varivax ou Varilrix et Monovax ) au cours de l’étude ou un mois après l’arrêt -Sujet présentant une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en lactase -Sujet ayant une maladie aiguë et évolutive et /ou prenant des antibiotiques (macrolides, acide fusidique, pristinamycine, clindamycine) ou des antimycosiques par voie systémique à la visite d’inclusion (S0) -Femme enceinte ou allaitante, ou ayant un projet de grossesse dans les 9 prochains mois. -Sujet présentant une contre-indication de l’avis de l’investigateur. -Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, sous tutelle ou sous curatelle ou patient majeur protégé par la loi ou admis dans un établissement sanitaire ou social -Sujet en situation d’urgence -Sujet ayant une incapacité linguistique ou psychique à signer le consentement éclairé
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer l'efficacité clinique de la forme orale du méthotrexate chez des patients porteurs de dermatite atopique de forme modérée à sévère. La ciclosporine, traitement de référence des formes sévères de DA est pris comme comparateur. ;Secondary Objective: Evaluation de la tolérance du méthotrexate. Suivi des marqueurs biologiques de l’inflammation;Primary end point(s): Une personne, appelée évaluateur aveugle, différente de l’investigateur de l’étude et ne connaissant pas les médicaments du patient, sera responsable de l’évaluation clinique des scores. Critère principal : Proportion de patients présentant une amélioration objectivée par une diminution du Scorad = 50% après 8 semaines de traitement. Critères secondaires d’efficacité - Scorad 50 à savoir diminution du Scorad de 50% à S4, S12, S16, 20 et 24 - Scorad 75 et 90 (à savoir diminution du Scorad de 75% et 90% respectivement) à S8 et S24. - Qualité de vie du patient (Questionnaire DLQI, destiné à évaluer la Qualité de vie de l’adulte en dermatologie, annexe 2) toutes les 4 semaines - Marqueurs solubles de l’inflammation (centre coordinateur seulement) : TARC/CCL17, PARC/CCL18 à S8 et S24 - Délai nécessaire pour la rechute définie par un Scorad supérieur ou égal à 75% du score initial chez les patients bons répondeurs Critères secondaires de tolerance Nombre d’évènements cliniques et biologiques indésirables rapportés au MTX et à la Cy et ceux conduisant à l’arrêt prématuré du traitement. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed