ANGIOSARCOME LOCALEMENT AVANCE OU METASTATIQUE MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10002476 Term: Angiosarcoma
Conditions
Interventions
Trade Name: NEXAVAR
Product Name: SORAFENIB
Product Code: SORAFENIB
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: SORAFENIB TOSYLATE
CAS Number: -
Current Sponsor code: -
Other descriptive name: -
Sponsors
Centre Oscar Lambret
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Angiosarcome prouvé par histologie - Angiosarcome métastatique ou localement avancé non accessible à un traitement chirurgical - Tumeur mesurable avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST - Pour les angiosarcomes situésen territoire irradié, absence d’argument clinique en faveur de l’évolutivité de la tumeur antérieurement traitée par irradiation - Au moins 28 jours depuis le traitement antérieur (systémi-que ou chirurgie majeure) - Performance Status (WHO) = 2 et perte de poids par rapport au poids pré-morbide ou = 18 ans - Globules blancs > ou = 3000, Polynucléaires neutrophiles > ou = 1 500, plaquettes > ou = 100 000/mm3, Hémoglobine > ou = 9.0 g/dl - Bilirubine totale = 1.5 x limite supérieure de la normale (LSN), ASAT et ALAT = 2.5 x LSN (ou = 5 en cas de métastase hépatique) - Amylase et lipase ou = 3 mois - Consentement éclairé et signé par le patient ou son représentant légal Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient ayant reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie, quelle qu’en soit l’indication - Sarcome de Kaposi, hémangio-endothéliome ou hémangio-péricytome - Chirurgie (à l’exclusion de la biopsie diagnostique) ou radiothérapie dans les 4 semaines qui précèdent l’inclusion - Ulcère gastro-duodénal actif, non contrôlé - Autre tumeur maligne évolutive ou en cours de traitement - Arythmie cardiaque nécessitant des anti-arytmiques (à l’exclusion des bêta-bloquants ou digoxine pour fibrillation auriculaire chronique), maladie coronaire active ou ischémique (infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois), ou insuffisance cardiaque > classe II du NYHA (New York Heart Association) - Infection bactérienne ou fungique active (grade > 2 CTCAE v3.0) - Métastase cérébrale ou tumeur méningée (symptomatique ou asymptomatique) - Maladie épileptique nécessitant la prise d’anti-épileptiques - Antécédent de greffe d’organe ou de cellules souches périphériques - Patient sous dialyse rénale - Traitement concomitant par des inducteurs de la CYP3A4 comme la Rifamine, le Millepertuis, la phénytoine, la carbamazépine, le phénobarbital et la dexaméthasone - Allergie connue ou suspectée au Nexavar - Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance - Femme allaitante ou enceinte - Coagulopathie - Hypertension non contrôlée - Incapacité à avaler - Problèmes psycho-sociaux majeurs - Patient refusant les soins ambulatoires
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ? Déterminer le taux de non progression à 9 mois en intention de traiter;Secondary Objective: ? Déterminer le taux de non progression à J60, à J120 et J180 de traitement ? Déterminer le temps médian sans progression ? Déterminer la survie globale ? Déterminer le taux de meilleure réponse ? Déterminer les facteurs prédictifs cliniques et biologiques prédictifs du bénéfice clinique ? Evaluer la tolérance (échelle du NCI-CTCAE version 3.0) ? Analyser les corrélations entre efficacité et expression sérique des gènes impliqués dans le contrôle de l’angiogenèse ? Explorer l’expression tumorale de ces gènes à partir d’une tumorothèque;Primary end point(s): Principal : Le taux de non progression à 9 mois en intention de traiter sera évaluée selon les critères RECIST par un panel de relecture centralisée - Le taux de non progression à J60, à J120 et J180 de traitement en intention de - proportion des patients présentant une réponse partielle ou complète confirmée, selon les mêmes règles que précédemment décrite, quelle que soit la date d’évaluation. - La survie globale médiane : temps médian pour l’ensemble de la cohorte compris entre la date d’inclusion et la date du décès, quelle qu’en soit la cause. - Le temps médian sans progression, pour l’ensemble de la cohorte : délai entre la date d’inclusion et la date de progression qu’elle soit clinique ou radiologique - La tolérance sera jugée selon l’échelle du NCI-CTCAE version 3.0. - Une analyse de corrélation entre l’efficacité clinique et les paramètres : b-FGF, V-EGF, E-Selectin, Thrombospondine 1 seront mesurés à J0, J7, J15, J30 et J60 L’analyse de l’expression des gènes impliqués dans l’angiogénèse et Raf. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed