Traitement d'entretien de patients porteur d'un lymphome du manteau en réponse. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10061275 Term: Mantle cell lymphoma
Conditions
Interventions
Trade Name: MABTHERA
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: Intravenous
CAS Number: rituximab
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration numbe
Sponsors
GOELAMS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Confirmation du diagnostic de lymphome du manteau selon les critères de l’OMS, dans toutes ces variantes : formes classiques et variantes blastoïdes. • Un immunophénotypage minimal initial est obligatoire et inclura CD20 et CD5 • CD20+ • Avec la preuve de l’existence d’une t (11 ;14) apportée par un caryotype, une étude en FISH ou en biologie moléculaire. • En première ligne de chimiothérapie. • Avec au moins un site tumoral accessible à l’évaluation, non exclusivement médullaire. Les patients avec uniquement une atteinte sanguine et médullaire et/ou splénique sont exclus. • Jusqu’à 65 ans inclus. • ECOG 0-1 ou 2 • Pas d’autres néoplasies en dehors d’un carcinome basocellulaire réséqué ou d’un néoplasme in situ. • Ayant signé un consentement éclairé • Fraction d’éjection ventriculaire ? 50% mesurée par une méthode échographique ou scintigraphique • Absence de contre indication à l’utilisation des drogues contenues dans le schéma ( • Avec les valeurs biologiques limites suivantes sauf si les valeurs pathologiques sont relatives au lymphome : - Polynucléaires neutrophiles ?1,5 G/L - Plaquettes ?100 G/L - Transaminases (SGOT et SGPT) ?3 x normale (N) - Bilirubine ? 2 x N - Clairance créatinémie calculée ? 50 mL/min Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Autres types de lymphome que lymphome du manteau selon classification OMS • Patient en rechute, sauf une rechute après un stade localisé n’ayant reçu antérieurement qu’une irradiation loco-régionale ou ayant été splénectomisé. • Contre indication à l’une des drogues utilisées dans le schéma • Diabète non équilibré • VIH + ou hépatite C ou B active • Mauvais état général : ECOG ? 3 (cf annexes) • Patient n’ayant pas signé de consentement éclairé. • Patient ne pouvant, pour quelques raisons que se soient, être contraint à une surveillance régulière.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de l’étude est de démontrer la supériorité en terme de survie sans événement (event free survival : EFS) d’un traitement d’entretien par Rituximab versus une surveillance en post-autogreffe chez les patients de moins de 65 ans traités par R-DHAP puis autogreffe pour un LCM en première ligne.;Secondary Objective: Evaluer la durée de la survie sans progression pour l’ensemble des patients Evaluer la durée de la survie globale pour l’ensemble des patients Evaluer le taux de réponse complète, partielle, globale à l’issue de l’induction par R-DHAP et après l’ACS ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est la survie sans événement (EFS) à 4 ans estimée par la méthode de Kaplan Meier des patients ayant bénéficié d’une ACS et ayant été randomisés dans un des deux bras du protocole. | — |
Countries
Belgium, Germany
Outcome results
None listed