Patients séropositifs VIH-1 en échec de lignes de traitements antirétroviraux antérieurs MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020161 Term: HIV infection
Conditions
Interventions
Trade Name: Fuzeon
Product Code: RO 29-9800
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
INN or Proposed INN: enfuvirtide
CAS Number: 159519-65-0
Current Sponsor code: RO 29-9800
Sponsors
Roche
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Relatifs à la population : - Homme ou femme de plus de 18 ans - Patient ayant donné un consentement éclairé écrit - Chez les patients de sexe féminin, tout risque de grossesse doit être écarté : femme ménopausée depuis au moins 1 an ou ayant une stérilité documentée ou ayant une contraception efficace - Patient ayant une contraception mécanique efficace - Patient acceptant de ne prendre aucun médicament non autorisé pendant la durée de l’essai sans en aviser l’investigateur - Patient apte selon l’investigateur à se plier aux impératifs de l’essai - Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant d’un tel régime Relatifs à la maladie et à d’autres pathologies associées : - Patients infectés par le VIH-1 pouvant bénéficier d’un traitement par Enfuvirtide et d’un traitement antirétroviral (TO) constitué au minimum de 2 molécules pleinement actives (GSS supérieur ou égal à 2) - Patients en échec virologique avec une charge virale plasmatique > 1000 copies d’ARN VIH-1/ml et actuellement sous le même traitement antirétroviral depuis plus de 4 semaines. Aucune période d’interruption thérapeutique ne sera réalisée avant le début du traitement de l’essai - Patients pour lesquels est possible un TO potentiellement efficace sans Enfuvirtide constitué d’au moins 2 molécules pleinement actives (GSS supérieur ou égal à 2) de 2 classes différentes. Ces molécules devront avoir les caractéristiques suivantes : • Soit appartenir à une classe jamais utilisée par le patient • Soit avoir une pleine sensibilité selon l’algorithme de l’ANRS en vigueur Le GSS pour l’inclusion sera déterminé par l’investigateur et revu par un virologue expert indépendant, en tenant compte de l’histoire thérapeutique et des tests de résistance génotypiques antérieurs (y compris celui de la sélection) interprétés selon l’algorithme ANRS en vigueur - Patient ne présentant pas d’infection opportuniste (IO) évolutive dans le mois précédant la sélection - Patients naïfs d’Enfuvirtide Les patients co-infectés par les virus de l’hépatite B ou C pourront être sélectionnés dans l’essai et inclus. Les patients recevant des molécules en ATU peuvent être sélectionnés et inclus dans l’essai, de même que le traitement optimisé d’un patient peut être constitué d’une ou plusieurs molécules en ATU. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Relatifs à la population : - Patient n’ayant pas donné son consentement écrit - Femme en âge de procréer sans contraception efficace - Femme enceinte ou allaitante - Patient n’ayant pas une contraception mécanique efficace - Patient participant ou ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant son inclusion dans l’essai - Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai - Patient consommant alcool et/ou drogue et/ou autre substance pouvant l’empêcher de suivre le protocole Relatifs à la maladie et à d’autres pathologies associées : - Patient infecté par le VIH-2 - Patient présentant une infection opportuniste évolutive dans le mois précédant la sélection, d’une maladie intercurrente, d’une maladie grave ou évolutive, d’un syndrome de malabsorption (maladie de Crohn, RCH, sprue) ou de toute autre condition qui pourrait l’empêcher de suivre le traitement antirétroviral prescrit - Patient présentant des anomalies cliniques ou biologiques de grade 4 selon ACTG lors de la sélection - Patient présentant un taux de CD4 5 LSN - Patient présentant une pathologie rénale sévère connue (créatinine > 2 LSN) - Patient présentant un diabète déséquilibré ou nécessitant de l’insuline - Patient ayant une thrombopénie avec un taux de plaquettes < 40.000 cellules/mm3 lors de la sélection - Patient ayant une anémie avec un taux d’hémoglobine < 8 g/dl lors de la sélection - Patient ayant un taux de polynucléaires neutrophiles < 500/mm3 lors de la sélection Relatifs aux traitements de l’étude : - Patient ayant déjà été traité par Enfuvirtide - Patient avec hypersensibilité connue à un des excipients contenus dans le Fuzeon® à savoir le carbonate de sodium, le mannitol, l’hydroxyde de sodium et l’acide chlorhydrique. Les facteurs de rsique prédictifs de la survenue ou de l’intensité des réactions d’hypersensibilité à l’enfuvirtide n’ont pas été déterminés.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité virologique (charge virale de l’ARN VIH-1 plasmatique 50 copies/ml chez les patients ayant obtenu une CV plasmatique < 50 copies/ml à S24 - Nombre de « séquences » (3 mois) d’Enfuvirtide reçues par patient - Quantification de l’ADN proviral à J0, S12, S24, S100 et en cas de sortie prématurée de l’essai - Décrire la qualité et l’immunocompétence spécifique des CD4 restaurés dans les 2 bras de traitement ainsi que l’activité anti-apoptotique de l’Enfuvirtide | — |
Countries
France
Outcome results
None listed