Eksperimentelle smertemodeller
Conditions
Interventions
Trade Name: Norspan
Product Name: Buprenorfin
Product Code: N02AE01
Pharmaceutical Form: Transdermal patch
Pharmaceutical form of the placebo: Transdermal patch
Route of administration of the placebo:
Sponsors
Medicinsk gastroenterologisk afdeling, Aalborg Sygehus S
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Underskrevet ’Informeret samtykke’ Mænd > 18 år At det er i forskerens overbevisning at forsøgsdeltageren: -til fulde forstår indholdet af forsøget -er i stand til at efterkomme instruktioner -har mulighed for at møde til forsøg -forventes at fuldføre forsøget -er sund og rask, dvs. uden tidligere kroniske eller tilbagevendende smertegivende sygdomme Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Kvinder -Kendt allergi overfor de lægemidler som anvendes -Igangværende deltagelse i forsøg eller deltagelse indenfor de sidste 14 dage inden screening -Tidligere smertegivende eller psykiske sygdomme -Forventet behov for medicinsk behandling, kirurgi eller indlæggelse under studiet -Samtidig brug af stærke smertestillende lægemidler -Anvendelse af nogen former for analgetika inden for de sidste 24 timer -Brugt/bruger receptpligtig medicin, natur medicin -14 eller flere alkoholiske genstande om ugen -Tidligere stofmisbruger eller familiemedlemmer som har været/er stofmisbruger -Behov for at køre motorkøretøjer i de perioder, hvor der behandles med forsøgsmedicinen -Kronisk obstipation -Ileus -Inflammatorisk tarm syndrom (IBS, inflammatory bowel syndrome) -Abdominal operation inden for de sidste tre måneder
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Det primære formål er at sammenligne den analgetiske og den anti-hyperalgesiske effekt af lægemiddelstoffet buprenorfin med lægemiddelstoffet fentanyl over tre dage (begge stoffer gives transdermalt).;Secondary Objective: De sekundære formål er: -at undersøge den langtidsvirkende analgetiske og anti-hyperalgesiske effekt af buprenorfin -at undersøge norbuprenorfins anti-hyperalgetiske og analgetiske medvirkende effekt i knogle associeret smerte -at undersøge den farmakokinetiske profil af buprenorfin, norbuprenorfin, glukoronider og fentanyl ;Primary end point(s): Den statiske analyse vil indebære variansanalyse og t-test. Til og med dag fire vil der udføres tovejs variansanalyse med faktorerne a) buprenorfin, fentanyl eller placebo og b) tiden (dag to, tre og fire (såfremt der måles alle dage)). Nul hypotesen som opstilles vil derfor være: H0: ingen signifikant forskel mellem behandlingerne. Modsat er H1: signifikant forskel mellem behandlingerne. Signifikansniveauet sættes til a=0,05. Yderligere sammenlignes effekterne af de to lægemiddelstoffer over kort tid. Ligeledes undersøges langtidseffekten af buprenorfin. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed