Fibrosis hepática en pacientes co-infectados VIH-VHC
Conditions
Interventions
Trade Name: Kaletra
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: lopinavir
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 200-
INN or Proposed INN: rito
Sponsors
Fundació de Lluita Contra la Sida
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Edad ³18 años. 2. Pacientes co-infectados con VIH-1 y VHC. 3. Pacientes en tratamiento ARV basado en NVP + 2 ITIAN (o 1 ITIAN+TDF) con carga viral indetectable (=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Tratamiento concomitante con fármacos que presenten interacciones clínicamente significativas con los fármacos del estudio. 2. Infecciones oportunistas en los últimos 6 meses. 3. Pacientes que se consideren candidatos a tratamiento frente a la infección por el VHC en los tres años siguientes al inicio del estudio 4. Pacientes en los que no se puede asegurar la eficacia de los ITIAN previos. Por ejemplo, pacientes sin historia de mono o biterapias o con repuntes previos, que no se hayan identificado en estos mutaciones relacionadas con AN que pudieran reducir la sensibilidad al backbone usado. 5. Consumo activo de alcohol (> 50 g/día) u otras sustancias de abuso. 6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 7. Pacientes con transaminasas = 5 veces x límite superior de la normalidad; Creatinina = 2,0 mg/dL; Bilirrubina total = 3 veces x límite superior de la normalidad. 8. Cualquier contraindicación formal para ser tratado con los fármacos del estudio. 9. Pacientes que por su historia de tratamiento antirretroviral puedan considerarse infectados por virus que han perdido sensibilidad a LPV.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la evolución de la fibrosis hepática en pacientes co-infectados VIH-VHC en tratamiento con nevirapina y comparar esta evolución con la de pacientes que sustituyen nevirapina por lopinavir/r.;Secondary Objective: 1. Comparar la eficacia virológica e inmunológica de las dos pautas de tratamiento. 2. Comparar el efecto de ambos tratamientos sobre el metabolismo lipídico y glucídico. 3. Evaluar el tiempo que tarda en registrarse una rigidez hepática > a 7,2log10 Kpa en pacientes con fibrosis basal no significativa (< 7,2 log10 Kpa). 4. Incidencia de acontecimientos adversos. 5. Aparición de acontecimientos clínicos relacionados con el hígado. 6. Mortalidad. ;Primary end point(s): Evolución de la rigidez hepática medida en kilopascales mediante elastografía (Fibroscan) en la semana 144 desde la basal. La distribución de la rigidez hepática se normalizará mediante transformación logarítmica. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed