LMC et GIST traités par un inhibiteur de tyrosine kinase en monothérapie. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10021929 Term: Infertilité masculine
Conditions
Interventions
Trade Name: Glivec
Product Name: Glivec
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Imatinib
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Hommes âgés de 18 à 60 ans, -Patients nouvellement diagnostiqués Leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) inéligible pour la greffe de moelle osseuse OU atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST - gastro-intestinal stromal tumours) malignes Kit (CD 117) positives non résécables et/ou métastatiques. -Patients pour lesquels un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase en monothérapie est prescrit -Patients ayant signé le consentement. -Patients bénéficiaires d'un régime de protection sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Patients déjà soumis à un traitement potentiellement stérilisant (chimiothérapie ou radiothérapie). -Patients sous tutelle ou curatelle
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'effet des Inhibiteurs de tyrosine kinase sur la numération spermatique après 6 mois de traitement chez des patients.;Secondary Objective: - Mise en évidence d'une altération de la qualité spermatique par atteinte de la mobilité, de la vitalité ou de la morphologie des spermatozoïdes - Atteinte de la qualité nucléaire du spermatozoïde en analysant la fragmentation de l'ADN spermatique par la technique TUNEL - Dosage plasmatique au moment du deuxième recueil de sperme afin de ne pas conclure à une absence de toxicité sur la spermatogenèse qui ne serait que le reflet d'une concentration trop basse de la molécule. ;Primary end point(s): Le critère principal sera la différence moyenne des numérations spermatiques mesurées avant traitement et après 6 mois de traitement. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed