Choc septique MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10040580 Term: Choc septique
Conditions
Interventions
Trade Name: Xigris
Product Name: Xigris
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: Drotrécogine alfa (activée)
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Seront inclus, les patients des 2 sexes , ayant atteint lz mzjorité légale et 1- hospitalisés en réanimation depuis moins de 7 jours, 2- présentant un choc septique indiscutable ou probable (annexe 5)depuis moins de 24 h, 3- ayant un ou plusieurs foyers infectieux documenté(s) cliniquement ou microbiologiquement, 4- ayant au moins 2 défaillances viscérales, définies chacune par un score SOFA supérieur ou égale à 3 pendant au moins 6 h consécutives(annexe 3) , 5- traités par les catécholamines depuis au moins 6 h et moins de 24h (dopamine supérieur ou égale à 15 µg/kg/min, ou adrénaline ou noradrénaline à un débit supérieur ou égale à 0,25 µg/kg/min), ou tout autre agent vasoconstricteur pour maintenir une pression artérielle systolique supérieur ou égale à 90 mmHg ou une pression artérielle moyenne supérieur ou égale à 65 mmHg, malgré un remplissage vasculaire adéquat, 6- ayant donné un consentement libre, éclairé et par écrit. A défaut, le consentement sera obtenu auprès de la personne de confiance, ou à défaut d'un membre de la famille, s'il est présent. Dès que possible, le patient sera informé et son consentement lui sera demandé pour la poursuite éventuelle de la recherche. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1- Grossesse et allaitement 2- Décision de limitation des soins, 3- Pathologie sous-jacente jugée fatale dans un délai de 1 mois, 4- Corticothérapie prolongée (équivalent prednisone 30 mg =supérieur ou égale à 1 mois), 5- Chirurgie récente (datant de moins de 7 jours) ou prévue dans les 24 h, 6- Traumatisme récent, 7- Pathologie intra-crâniènne 8- Accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien de moins de 3 mois. 9- Thrombopénie sévère (< 30.000 /mm3), 10- Traitement anticoagulant à dose thérapeutique en cours et devant être poursuivi (un traitement prophylactique par héparine n'est pas un critère de non inclusion et doit être poursuivi s'il reste indiqué par ailleurs), 11- Toute autre situation à risque hémorragique élevé, tel qu'apprécié par le médecin en charge du patient. 12- Hypersensibilité connue à la drotrécogine alfa activée ou à l'un des constituant du Xigris. 13- Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'efficacité de la protéine C activée, des faibles doses de corticoïdes, et de leur association dans le traitement du choc septique de l'adulte;Secondary Objective: Evaluer la tolérance de ces médicaments dans le traitement du choc septique de l'adulte.; Primary end point(s): Critère principal L'évaluation de l'efficacité du traitement sera appréciée sur le taux de mortalité à J90 | — |
Countries
France
Outcome results
None listed