Syndrome obstructif bronchique fixé MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10017822 Term: Syndrôme obstructif bronchique fixé
Conditions
Interventions
Trade Name: Symbicort Turbuhaler 400/12µg
Product Name: Symbicort Turbuhaler 400/12µg
Pharmaceutical Form: Inhalation powder
INN or Proposed INN: busédonide/formotérol
Concentration unit: µg microgram
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Age sup ou égale à 15 ans -EFR antérieures normales disponibles -Absence de GVH extra thoracique justifiant l'introduction ou l'augmenttation du traitement immunosupresseur systémique Signes respiratoires depuis moins d'un an -Patients porteurs d'une Allogreffe de CSH ayant developpé un syndrome obstructif bronchique fixé, défini par la diminution du rapport VEMS/CVL au dessou du cinquième percentile de la valeur théorique avec un VEMS inférieur ou égale à 70% de la valeur théorique et supérieur à 40% de la valeur théorique , non réversible après inhalation de bronchodilatateur de courte durée d'action. -Symptôme respiratoire en rapport avec le trouble ventilatoire obstructif évoluant depuis moins de 6 mois -Enqête microbiologique respiratoire négative -Consentement éclairé signé du malade ou des 2 parenst si mineurs Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Réaction du greffon contre l'höte extra-thoracique justifiant l'introduction d'un traitement immunosupresseur systémique. -Utilisation d'un traitement bronchodilatateur et/ou corticoïde inhalé à l'inclusion -Intolérance connue aux bronchodilatateurs et/ou corticoïdes inhalés et/ou au lactose -Antécédent d'asthme personnel ou du donneur Tabagisme actif -VEMS 70% de la valeur théorique ou PO2 inférieur ou égal à 50mm Hg -Infection respiratoire documentée -grossesse -Absence de contracepetion efficace pendant la durée de l'étude Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer l'efficacité du Budésonide/Formotérol (Symbicort) comparativement à un placebo sur le syndrôme obstructif bronchique fixé,développé chez des patients allogreffés de CSH.;Secondary Objective: Evaluer l'efficacité à moyen terme du Budénoside/Formotérol (Symbicort) sur le syndrome obstructif fixé developpé chez les patients allogreffés de CSH.;Primary end point(s): Critère d'évaluation principal: Epreuves fonctionnelles respiratoires: variation absolue du VEMS après 1 mois de traitement. Critères d'évaluation secondaires: -Amelioration ou stabilisation du VEMS après 6 mois de traitement , comparativement aux valeurs obtenuies après 1 mois de traitement. -Prévalence à un mois d'une amélioration du VEMS d'au moins 200ml en absolu et 12 % en relatif, par rapport à la mesure avant traitement -Réponse clinique évaluée sur l'évolution du score clinique à M1, M6 et M7 -Questionnaire de qualité de vie du Saint Georges'Hospital à M1, M6 et M7 -Epreuves fonctionnelles respiratoires: evolution du DEM 25-75 % et de la capacité vitale à M1, M6 et M7 | — |
Countries
France
Outcome results
None listed