Polyarthrites rhumatoïdes en rémission. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10039073 Term: Polyarthrite Rumatoïde
Conditions
Interventions
Trade Name: ENBREL
Product Name: ENBREL
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Etanercept
CAS Number: 185243-69-0
Other descriptive name: Enbrel
Concentration unit: mg millig
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age supérieur ou égal à 18 ans, - Polyarthrite rhumatoïde (PR) selon les critères ACR 1987 modifiés, - Traitement de la PR par anti-TNF en infection sous-cutané de type adalimumab ou etanercept depuis plus d'un an, à posologie usuelle (celles correspondant au libellé d'AMM) et stable depuis au moins 1 an. Si un traitement de fond conventionnel est associé à l'anti-TNF, traitement de type méthotexate ou leflonominde à posologie stabledepuis au moins 6 mois. - PR en rémission, cad DAS28 inférieur ou égal à 2,6 depuis au moins 6 mois, - Absence de progression radiographique dans l'année précédent l'inclusion dans l'étude basée sur l'avis de rhumatologue traitant, - Réalisation d'un examen médical préalable, - Consentement éclairé et écrit, - Capacité de se conformer aux recommandations du protocole. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Progression radiographique dans l'année précédant l'inclusion dans l'étude, selon l'avis du rhumatologue traitant, - Traitement par prednisone, prednisolone ou methylprednisolone, - Grossesse en cours, - Femme en âge de procréer sans contraception efficace, - Pathologie cancéreuse ou toute autre pathologir nécessitant un traitement pouvant interférer sur l'évolution de la PR, - Antécédent de la maladie inflammatoire aiguë dont le diagnostic est autre que celui de la polyarthrite rhumatoïde, par exemple, connectivites mixtes, lupus érythémateux systmique, - Patient devant subir une intervention chirurgicale pendant la durée de l'étude, - Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiare ou ayant droit). progression radiographique durant l'année ^précédant l'inclusion dans l'étude ; contre indication au traitement anti-TNF; intervention chirurgicale programmée ans les 18 mois à venir; incapacité à comprendre la langue française, absence de consentement éclairé signé.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer l'équivalence en terme de niveau d'activité inflammatoire de la PR sur 18 mois, de deux stratégies thérapeutiques chez des patients atteints de PR, traités par anti-TNF et en rémission ou en faible niveau d'activité inflammatoire depuis au moins six mois, évalué par le DAS 28: - Maintien du traitement à l'identique (Bras M) - Versus Décroissance progressive du traitement anti-TNF par espacement progressif des injections (Bras D);Secondary Objective: 1- Comparer ces deux stratégies thérapeutiques en terme médico-économiques. Le critère de jugement sera le rapport coût-efficacité incrémentiel. 2- Démontrer l'équivalence de ces deux stratégies en terme de: - Activité de la maladie mesurée par le DAS 44 - Survie sans rechute à 18 mois - Incapacité fonctionnelle selon l'indice HAQ à 18 mois et sur 18 mois - Qualité de vie selon le SF-36 à 18 mois et sur la période des 18 mois 3- Décrire la tolérence des traitements dans les 2 groupes, en particulier en terme de pathologies infectieuses. 4- Vérifier que la progression structurale à 18 mois (score de Sharp modifié par van dre Heijde - SHS) n'est pas supérieure dans le groupe (D) que dans le groupe (M). 5- Identifier des facteurs prédictifs de maintien de la rémission lors de la décroissance thérapeutique. 6- Décrire la réponse thérapeutique à la réascension si une rechute est observée lors de la décroissance dans le groupe D.;Primary end point(s): Principale : Evolution de l'activité inflammatoire de la PR évaluée par DAS 28 en mesures répétées tous les 3 mois sur 18 mois, à l'aide d'une calculatrice spécifique et reposant sur: - le compte des articulations douloureuses à la pression sur sites différents, - le compte des articulations gonflées (synovites) sur les mêmes sites, - la vitesse de sédimentation, - l'évaluation de l'activité globale de la PR par le patient sur EVA Secondaires: 1) Rapport coût-efficacité incrémentiel, c'est à dire Delta (coût maintien - coût décroissance) / Delta (Eff | — |
Countries
France
Outcome results
None listed