Colonisation de sites par Candida spp. susceptible de conduire à une candidose systémique chez des patients à risque traités dans un service de réanimation et présentant un état septique MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10042939 Term: Systemic candidiasis
Conditions
Interventions
Trade Name: AMBISOME
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for suspension for injection
Sponsors
FOVEA
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Age égal ou supérieur à 18 ans 2. Ventilation depuis plus de 48 heures 3. Patients présentant une défaillance d’organe en plus de la ventilation mécanique 4. Colonisation à candida d'au moins 2 sites dont 1 non digestif 5. Suspicion de sepsis nosocomial 6. Mise en place d’une nouvelle antibiothérapie pour la suspicion de sepsis nosocomial 7. Consentement de la personne de confiance au moment de l’inclusion Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Traitement par antifongiques par voie orale (décontamination digestive sélective) ou par voie systémique dans les 15 jours précédant l’inclusion -Patients répondant aux critères de mise en œuvre d’un traitement antifongique classique -Patients moribonds (SAPS à l’inclusion > 65) -Patients neutropéniques ou receveurs d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou d’organe solide ou traités par chimiothérapie -Présence d’une infection fongique documentée (prouvée ou probable) selon les critères de l’EORTC/MSG modifiés -Créatininémie supérieure à 220 µmol/L sans dialyse -Grossesse
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Tolérance et sécurité d'emploi de l'Ambisome® 10 mg/kg en une administration hebdomadaire (2 perfusions à une semaine d'intervalle) chez des patients présentant une colonisation d'au moins deux sites par candida et présentant des signes et symptômes d'état sepitque;Secondary Objective: Évaluation des paramètres de morbidité suivants : - Durée de séjour dans l'Unité de Soins Intensifs - Durée de séjour à l'hôpital - Nombre de jours sans défaillance d'organe • Incidence des infections fongiques invasives selon les critères de l'EORTC-MSG modifiés • Incidence d'autres infections nosocomiales subséquentes • Taux de mortalité à 28 jours ;Primary end point(s): La tolérance au produit à l’étude sera définie au travers des critères suivants : -Réactions à la perfusion (fièvre, frissons, dyspnée, nausées, vomissements) -Toxicité rénale -Autres événements indésirables jugés pertinents par l’investigateur qui feront l’objet d’un recueil exhaustif dans le CRF. Un événement indésirable désigne toute manifestation clinique ou biologique, survenue en cours d’étude dès signature du consentement patient et jusqu’à la fin du suivi du patient, quelle que soit la cause de cette manifestation. Une attention particulière sera portée sur : • les hypokaliémies = 2,5 mmoles/l • les troubles du rythme cardiaque • les oligoanuries avec diurèse < 400 mL • les évènements survenant au cours de la perfusion du produit ou dans l'heure qui suit celle-ci • et tout évènement jugé pertinent par l’investigateur durant les 28 jours de suivi du patient, en particulier les événements inattendus (événement indésirable non défini en nature, fréquence et sévérité dans le résumé des caractéristiques du produit) et/ou graves (événement indésirable qui provoque un décès, une menace vitale immédiate, une incapacité ou une invalidité, temporaire ou permanente, une anomalie congénitale, une reprise ou une prolongation d'hospitalisation). La gravité, l'intensité, l'évolution, l'action prise envers | — |
Countries
France
Outcome results
None listed