Récidive biologique occulte du cancer de la prostate MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10060862 Term: prostate cancer
Conditions
Interventions
Product Name: Iasocholine
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: [18F] fluorocholine
Other descriptive name: [18F] FCH
Concentration unit: MBq/ml megabecquerel(s)/millilitre
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Age supérieur à 18 ans -Diagnostic de cancer de la prostate prouvé histologiquement. -Patient traité de façon radicale, avec une diminution significative de la concentration plasmatique de PSA en fin de traitement -Récidive biologique documentée par des résultats anormaux lors de 3 dosages de la concentration plasmatique de PSA -Concentration plasmatique de PSA lors du dernier dosage datant de moins de 3 mois supérieure à 2 ng/mL OU concentration plasmatique de PSA lors du dernier dosage datant de moins de 3 mois supérieure à 1 ng/mL ET temps de doublement de celle-ci inférieur à 3 mois OU concentration plasmatique de PSA lors du dernier dosage datant de moins de 3 mois supérieure à 1 ng/mL ET score de Gleason initial au moins égal à 8. Bilan d'imagerie conventionnelle déjà réalisé, comportant au moins une scintigraphie du squelette et une IRM abdominopelvienne datant de moins de 3 mois. Tous ces examens doivent avoir été interprétés comme " négatifs " ou " douteux " (sans aspect " évocateur " ou " suspect " de malignité) de façon écrite par le spécialiste d'imagerie. Cependant, s'il est avéré qu'un foyer qualifié de " probablement malin ", " évocateur de malignité " ou " suspect " n'est en fait pas néoplasique, cette partie du compte-rendu ne sera plus prise en compte et ne ferait pas obstacle à l'inclusion du patient. -Le patient a donné son consentement écrit. -Patient affilié à un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Autre affection cancéreuse évolutive ou inflammatoire aiguë. -Chimiothérapie ou changement d'hormonothérapie intervenus depuis la réalisation de la scintigraphie du squelette, de l'IRM abdomino-pelvienne ou du dernier dosage sérique de PSA. -Radiothérapie durant les 4 mois précédents.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer la valeur ajoutée de la TEP/TDM à la FCH en terme de sensibilité de détection des localisations de récidive du cancer de la prostate, suspectée biologiquement sur l'élévation de la concentration plasmatique de PSA, alors que tous les examens d'imagerie sont négatifs ou douteux : " récidive occulte ".;Secondary Objective: -Evaluer l'impact clinique de la TEP/TDM à la FCH par le taux de modification de l'attitude thérapeutique prévue au préalable. -Evaluer la pertinence des décisions prises au vu de la TEP à la FCH, grâce aux données d'un suivi d'au moins 6 mois prises en compte par un jury de cliniciens indépendant du prescripteur de l'examen. -Déterminer la valeur ajoutée de la TEP/TDM à la FCH en terme de spécificité et de valeur prédictive pour la détection des localisations de récidive du cancer de la prostate. -Confirmer la parfaite tolérance de la FCH;Primary end point(s): Mesure de la sensibilité de détection des localisations de récidive.. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed