Pacientes con insuficiencia renal crónica en programa de hemodiálisis
Conditions
Interventions
Trade Name: Micardis
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Telmisartan
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 40 o 80-
Sponsors
Fundació Puigvert
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes de ambos sexos con edad > de 18 años con insuficiencia renal en programa de hemodiálisis crónica (más de 6 meses) en nuestro centro. - Pacientes diagnosticados de HTA no controlada entendida como cifras de PA sistólica = 130 mmHg y/o PA diastólica = 80 mmHg medida con aparato automático de PA homologado y calibrado a las 24 horas de la sesión de hemodiálisis según las recomendaciones de la Sociedad Española de HTA (21) y habiendo previamente asegurado que se encuentra en su peso seco. Se realizaran tres medidas de PA a intervalos de 1 minuto y se calculará la media. - Presencia de una MAPA de 48 horas patológica en la visita basal. Definido MAPA patológica según los criterios de la Sociedad Europea de HTA: media diurna (actividad) de la PA sistólica/PA diastólica > de 135/85 mmHg o la media nocturna (ciclo de descanso) > de 120/70 mmHg. - El sujeto comprende y acepta los procedimientos del ensayo y otorga por escrito su consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Hipervolemia definida como presencia de edemas maleolares o insuficiencia cardiaca. - Pacientes con patología terminal y pronóstico de vida inferior a un año. - Historia clínica con alergia o intolerancia confirmada o probable a alguno de los principios activos usados en el estudio. - Embarazo o periodo de lactancia - Trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave - Historia de incumplimiento de tratamiento médico o no disposición a cumplir con el protocolo del estudio. - Consumidores de alcohol o drogas. - HTA severa (grado 3 según criterios de la Sociedad Europea de HTA, PA sistólica = 180 mmHg y/o PA diastólica = 110 mmHg) - Tratamiento con un ARA-II en los 15 días previos del inicio del estudio. -Cualquier enfermedad o alteración analítica que a criterio del investigador contraindique la participación del paciente en el estudio. -Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico, o donado sangre durante los 3 meses anteriores al inicio del presente estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia del telmisartan en el control de la PA en pacientes con insuficiencia renal en programa crónico de hemodiálisis a través de la reducción de la PA sistólica y diastólica medida por MAPA a las 16 semanas comparando respecto al basal.;Secondary Objective: Evaluar la eficacia del telmisartan en la reducción de la PA medida mediante esfingomanometría Evaluar el % de pacientes que responden y/o normalizan la PA Evaluar la eficacia del telmisartan en el control de la PA media durante el periodo de día-actividad y la PA media durante el periodo de noche-descanso. Evaluar la seguridad del telmisartan en esta población de pacientes. ;Primary end point(s): El criterio de valoración principal de este estudio es la reducción de la PA sistólica y diastólica medida por MAPA a las 16 semanas comparando respecto a visita basal. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed