Prospektive Evaluation von Multimodality Imaging Verfahren (PET - CT - MRT - US - Bildfusion) bei malignen Tumoren der Kopf-Hals-Region

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2007-004393-81-AT

Enrollment

270

Registered

2008-04-01

Start date

2008-04-28

Completion date

Unknown

Last updated

2022-03-02

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Patients with malignant Head and Neck Tumors - Diagnostic Imaging Study MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10049516 Term: Malignant tumor

Interventions

Trade Name: Visipaque 320 mg K/ml Parenterale Röntgenkontrastmittellösung Product Name: Visipaque 320 m J/ml parenterale Röntgenkontrastmittellösung Pharmaceutical Form: Solution for injection Trade

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ? Patienten, die mit einem de-novo-Kopf-Hals-Tumor auf der HNO-Klinik vorgestellt werden und klinisch schlüssige Hinweise auf einen malignen Tumor haben. ? Patienten mit klinischem Verdacht auf ein Rezidiv eines Kopf-Hals-Tumors. ? Mindestalter 18 Jahre Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: ? Eingriffe im Kopf-Hals-Bereich innerhalb von 3 Monaten vor der Bildgebung ? Renale Retention mit Kreatininwert > 1,5 mg/dl (Patienten mit oraler Diabeteseinstellung mit Metformin bei werden bei einem Serumkratininwert < 1,5 mg/dl und entsprechender Hydrierung laut Guidelines der European Society of Urogenital Radiology eingeschlossen). ? Bekannte Allergie auf jodhältige Kontrastmittel ? Hyperthyreose ? Implantierte elektronische Devices ohne MRT-Freigabe ? Klaustrophobie ? Gravidität ? Fehlendes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie ? Fehlende Geschäftsfähigkeit

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Primumdiagnostik, CUP-Syndrom, Rezidivdiagnostik, Fernmetastastasen- und Zweittumordiagnostik: Bei angenommener Sensitivität von 80 % mit einem 95 %-Konfidenzintervall von [70 %, 90 %] (also zweiseitig) ergibt sich eine Mindestfallzahl von jeweils 62. Bei angenommener Sensitivität von 90 % sinkt die Mindestfallzahl für das 95%-Konfidenzintervall [80%, 100%] auf 35. LK-Staging: Bei angenommener Sensitivität von 80 % mit einem 95 %-Konfidenzintervall von [70 %, 90 %] (also zweiseitig) ergibt sich eine Mindestfallzahl von 62 Patienten je LK-Level. ;Secondary Objective: LK-Diagnostik - Quantitative Analyse: Die Anzahl befallener Lymphknoten in der Bildgebung wird mit der Anzahl der befallenen Lymphknoten in der Histopathologie mithilfe des Wilcoxon-Tests für verbundene Stichproben verglichen. Bei einer Irrtumswahrscheinlichkeit von 5 % (zweiseitig) kann die Nullhypothese „Die Anzahl in der Bildgebung stimmt mit der Anzahl in der Histopathologie überein“ mit einer Power von 80 % ab 131 Levels signifikant abgelehnt werden, wenn in 60 % der Fälle die Histopathologie mehr positive Lymphknoten findet als in der Bildgebung gefunden wurden. Steigt die relative Häufigkeit von 60 auf 65 %, so liefern bereits 59 Levels signifikante Ergebnisse.;Primary end point(s): Initialstaging: Sensitivität, Spezifität und abgeleitete Kennzahlen für ein korrektes T-Staging mit CT und MRT, sowie für die Detektion des Primums mit PET und Fusion; Sensitivität, Spezifität und abgeleitete Kennzahlen für die Detektion von positiven Lymphknotenlevels (N+ Levels) mit Einzelmodalitäten und Fusion; Rezidivdiagnostik, CUP-Syndrom, Zweittumore, Fernmetastasen: Sensitivität, Spezifität und abgeleitete Kennzahlen für Detektion maligner Herde mit Einzelmodalitäten und Fusion	—

Measure

Time frame

Main Objective: Primumdiagnostik, CUP-Syndrom, Rezidivdiagnostik, Fernmetastastasen- und Zweittumordiagnostik: Bei angenommener Sensitivität von 80 % mit einem 95 %-Konfidenzintervall von [70 %, 90 %] (also zweiseitig) ergibt sich eine Mindestfallzahl von jeweils 62. Bei angenommener Sensitivität von 90 % sinkt die Mindestfallzahl für das 95%-Konfidenzintervall [80%, 100%] auf 35. LK-Staging: Bei angenommener Sensitivität von 80 % mit einem 95 %-Konfidenzintervall von [70 %, 90 %] (also zweiseitig) ergibt sich eine Mindestfallzahl von 62 Patienten je LK-Level. ;Secondary Objective: LK-Diagnostik - Quantitative Analyse: Die Anzahl befallener Lymphknoten in der Bildgebung wird mit der Anzahl der befallenen Lymphknoten in der Histopathologie mithilfe des Wilcoxon-Tests für verbundene Stichproben verglichen. Bei einer Irrtumswahrscheinlichkeit von 5 % (zweiseitig) kann die Nullhypothese „Die Anzahl in der Bildgebung stimmt mit der Anzahl in der Histopathologie überein“ mit einer Power von 80 % ab 131 Levels signifikant abgelehnt werden, wenn in 60 % der Fälle die Histopathologie mehr positive Lymphknoten findet als in der Bildgebung gefunden wurden. Steigt die relative Häufigkeit von 60 auf 65 %, so liefern bereits 59 Levels signifikante Ergebnisse.;Primary end point(s): Initialstaging: Sensitivität, Spezifität und abgeleitete Kennzahlen für ein korrektes T-Staging mit CT und MRT, sowie für die Detektion des Primums mit PET und Fusion; Sensitivität, Spezifität und abgeleitete Kennzahlen für die Detektion von positiven Lymphknotenlevels (N+ Levels) mit Einzelmodalitäten und Fusion; Rezidivdiagnostik, CUP-Syndrom, Zweittumore, Fernmetastasen: Sensitivität, Spezifität und abgeleitete Kennzahlen für Detektion maligner Herde mit Einzelmodalitäten und Fusion

—

Countries

Austria

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026