Überprüfung des Einflusses einer Behandlung mit Atomoxetin auf das Fahrverhalten in realen Verkehrssituationen und auf fahreignungsrelevante Leistungsfunktionen bei Erwachsenen mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung (ADHS). MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10003736 Term: Attention deficit/hyperactivity disorder
Conditions
Interventions
Trade Name: Strattera
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Atomoxetin
CAS Number: 82248-59-7
Current Sponsor code: Strattera
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type:
Sponsors
Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie entsprechend internationaler Guidelines und lokaler Gesetzgebung. - Männer und Frauen zwischen 18-50 Jahren. - diagnostische Kriterien einer ADHS im Kindes- und Erwachsenenalter entsprechend standardisierter klinischer Interviews erfüllt (Conners’ Adult ADHD Rating Scale-Observer-Report: Long Version [CAARS-O:L], Conners’ Adult ADHD Rating Scale-Self Rated: Long Version [CAARS-S:L], ADHS-Checkliste [ADHS-DC) Wender-Utah-Reimherr-Skala: Kurzversion [Wurs-k]) - Schweregrad der Erkrankung entsprechend des Clinical Global Impression Scores (CGI-S) mindestens mittelgradig (CGI-S > 4). - gültiger Führerschein Klasse A und / oder B, bei älteren Führerscheinen 1 und / oder 3 - Körperliche Untersuchung (einschl. Blutdruck, Herzfrequenz, EKG, EEG und Blutuntersuchung: Blutbild, Nierenretentions-, Leber-, Schilddrüsenstoffwechselwerte) bei Beginn der Studie ohne klinisch relevante Auffälligkeiten bzw. schwerwiegendem unkontrollierten Befund. Blut Baseline: 20ml, Follow-Up: 30ml - Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei der Baselinediagnostik. - hocheffektiver Empfängnisschutz (Pearl-Index =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - IQ 120 Schläge / min, QT-Verlängerungen (Long QT-Syndrom), klinisch relevante Rhythmusstörungen und Hinweise auf Mykordinfarkt. - Nicht eingestellte arterielle Hypertonie, definiert entsprechend den Empfehlungen der Deutschen Hochdruckliga e.V. DHL®, d.h. dass RR-Werte > 140/90mmHG ein Ausschlusskriterium sind und hochnormale RR-Werte bis 139/89mmHG nur dann toleriert werden, wenn keine weiteren kardiovakulären Risikofaktoren vorliegen (Rauchen, Männer > 55 Jahre, Familienanamnese mit frühzeitigen kardiovaskulären Erkrankungen = Männer < 55 Jahre, Frauen < 65 Jahre). Eingestellte Hypertonie mit normotonen Blutdruckwerten ist kein Ausschlusskriterium. - Herzerkrankungen, die durch eine Erhöung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks destabilisiert werden könnten, im einzelnen Angina pectoris, bekannte arterielle Verschlusskrankheit, bekannte tachykarde Arrhythmien - Engwinkelglaukom - Bekannte Prostatahypertrophie - Anamnestisch und aktuell Krampfanfälle mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Anamnese - Lebererkrankungen - Z.n. Schädel-Hirn-Trauma - Allergie auf mehr als eine Medikamentenklasse - Regelmäßige Einnahme von Medikamenten mit symphatomimetischer Aktivität, z.B. Asthmamittel
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Die Studie dient dazu zu überprüfen - ob sich die in einer Fahrverhaltensbeobachtung ermittelte Fahrtüchtigkeit von Patienten mit ADHS unter 10 wöchiger Behandlung mit Atomoxetin in einer Enddosierung von 40 - 80 mg / d im Vergleich zur Fahrtüchtigkeit ohne Behandlung (Baseline) verbessert und der Fahrtüchtigkeit einer Gruppe unbehandelter Patienten mit ADHS (Kontrollgruppe) überlegen ist. Es wird erwartet, dass bei der Behandlungsgruppe riskantes Verhalten im Strassenverkehr, impulsives Fahrverhalten und kritische Verkehrssituationen im Vergleich zur Baseline und gegenüber der Kontrollgruppe signifikant abnehmen und sich die Daueraufmerksamkeit und der Überblick über komplexe Verkehrssituationen signifikant verbessert. ;Secondary Objective: Die Studie dient dazu zu überprüfen, ob - Patienten, die mit Atomoxetin behandelt werden, am Studienende im Vgl. zur Baseline und zur unbehandelten Kontrollgruppe eine Verbesserung von fahreignungrelevanten neuropsychologischen Leistungsparametern (verschiedene Aufmerksamkeitskomponenten sowie exekutive Funktionen) eine Verbesserung aufweisen. - Mehr Patienten, die mit Atomoxetin behandelt werden, am Studienende im Vgl. zur Baseline und zur unbehandelten Kontrollgruppe, die Fahreignungskriterien entsprechend der „Begutachtungs-Leitlinien zur Kraftfahrereignung“ des Gemeinsamen Beirats für Verkehrsmedizin beim Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen und beim Bundesministerium für Gesundheit erfüllen. - Patienten, die mit Atomoxetin behandelt werden, insbesondere diejenigen, bei denen keine Hyperaktivität im Vordergrund steht, am Studienende weniger müde sind und einen geringeren Pupillenunruhe-Index (PUI) aufweisen als zu Beginn der Untersuchung. ;Primary end point(s): Das primäre Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer Behandlung mit Atomoxetin auf das Fahrverhalten in realen Verkehrssituationen bei Erwachsenen (Frauen und Männer) mit einer ADHS (Alter 18-50 Jahren) zu bestimmen. Kognitive Anfor | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed