Profilaxis antiagregante en pacientes con cardiopatía isquémica estable MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008937 Term: Chronic ischemic heart disease, unspecified
Conditions
Interventions
Trade Name: Disgren 600 mg polvo y disolvente para solución oral
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: TRIFLUSAL
CAS Number: 322792
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration
Sponsors
J. Uriach y Compañía, S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ·Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años. ·Diagnóstico de cardiopatía isquémica estable, en tratamiento con AAS y que hayan presentado no–respuesta al AAS tras 2 controles por PFA-100. ·Aceptación libre de participar en el ensayo, con consentimiento informado por escrito del paciente. ·Para mujeres en edad fértil: uso de medidas anticonceptivas adecuadas. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ·Toma de ticlopidina, dipiridamol, clopidogrel u otros antiagregantes en los 14 días previos o durante el estudio. ·Administración de heparina 24 horas antes de su inclusión o durante el estudio. ·Toma de antiinflamatorios no esteroideos o ISRS en los 14 días previos o durante el estudio. ·Cirugía mayor 1 semana antes de su inclusión ·Paraproteinemías malignas ·Historia personal o familiar de alteraciones hemorrágicas ·Contaje plaquetario 450 x 103 ml ·Hemoglobina < 8 g/dl ·Historia de desórdenes mieloproliferativos ·Historia de trombocitopenia inducida por heparina ·Alteraciones hepáticas o renales graves. ·Embarazo
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Seguriadad del tratamiento y correlación con otros parámetros clínicos y analíticos;Primary end point(s): Evaluación del tiempo de oclusión del poro de membrana tras provocar la formación de un tapón plaquetario por activación y agregación de las plaquetas mediante el analizador de la función plaquetaria PFA-100 (Dade Behring);Main Objective: Evaluación del tiempo de oclusión del poro de membrana tras provocar la formación de un tapón plaquetario por activación y agregación de las plaquetas mediante el analizador de la función plaquetaria PFA-100 (Dade Behring | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed