Exercise induced pulmonary hypertension in patients with connective tissue disaeses
Conditions
Interventions
Trade Name: Tracleer 62,5 mg
Product Name: Tracleer
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Bosentan
CAS Number: Ro 47-0203
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Conce
Sponsors
Medizinische Universität Graz
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Schriftliches Einverständnis - Patienten mit klinisch oder serologisch gesicherter Sklerodermie (progressive systemische Sklerodermie, limitierte Sklerodermie, sklerodermiformes Overlap-Syndrom), SLE, Sharp-Syndrom oder Sjögren-Syndrom. - Belastungsinduzierten PAH (mittlerer Pulmonalisdruck > 30mmHg unter Belastung) bei der Rechtsherzkatheteruntersuchung 12 Monate vor RHK-1 (RHK-0) - Belastungsinduzierte PAH (mittlerer Pulmonalisdruck > 30mmHg unter Belastung) bei RHK-1. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Manifeste pulmonale Hypertonie (mittlerer Pulmonalisdruck > 25mmHg in Ruhe) - Schwere Lungen- oder Bronchialerkrankung (FEV1 Grad I (abgesehen von Tricuspidal- und Pulmonalinsuffizienz) - Unkontrollierte systemisch arterielle Hypertonie (Ruhe >150 mmHg systolisch oder 90 mmHg diastolisch; Belastung >220 mmHg systolisch) - Unkontrollierte ventrikuläre Herzrhythmusstörungen - Unkontrollierte bradykarde oder tachykarde supraventrikuläre Rhythmusstörungen - Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten - Lungenarterienembolie in den letzten 12 Monaten - Therapieumstellungen oder größere Operationen in den letzten 12 Wochen - Erkrankungen des Bewegungsapparates oder der peripheren Gefäße, die eine Fahrradergometrie erschweren
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluation der Wirksamkeit einer Therapie mit Bosentan (Tracleer) bei Patienten mit einer belastungsinduzierten PAH bei Kollagenose Pulmonale Gefäßwiderstandsänderung unter Bosentan Therapie (zwischen RHK-1 und RHK-2) im Vergleich zur pulmonalen Gefäßwiderstandsänderung ohne gezielte Therapie (zwischen RHK-0 und RHK-1) ;Secondary Objective: Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme und des pulmonalen Drucks bei submaximaler Belastung unter Bosentan Therapie (Vergleich zwischen RHK-1 und RHK-2) ;Primary end point(s): Pulmonale Gefäßwiderstandsänderung unter Bosentan Therapie (zwischen RHK-1 und RHK-2) im Vergleich zur pulmonalen Gefäßwiderstandsänderung ohne gezielte Therapie (zwischen RHK-0 und RHK-1) | — |
Countries
Austria
Outcome results
None listed