CANCER NO MICROCITICO DE PULMON AVANZADO MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10025044 Term: Lung cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: GEMZAR 200 mg polvo para solucion inyectable
Pharmaceutical Form: Powder for infusion*
INN or Proposed INN: GEMCITABINA
CAS Number: 95058-81-4
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentra
Sponsors
GECP(Grupo Español de cancer de Pulmón)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Pacientes de edad igual o superior a 18 años . 2.Los pacientes deben tener el diagnóstico histológicamente confirmado de carcinom de pulmón de célula no pequeña. 3.Sólo se incluirán pacientes con enfermedad avanzada definida como estadio IV ó IIIB con derrame pleural maligno. 4.Debe existir muestra tumoral disponible (mínimo 3 cortes de 5 µ o área tumoral 5-7 mm 2). 5.Debe existir lesión medible definida mediante los criterios RECIST 6.Karnofsky igual o superior a 80% (ECOG=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Tratamiento con quimioterapia previa. 2.Pacientes diagnosticados de otra neoplasia excepto carcinoma cervical in situ, carcinomas basocelulares tratados o tumores superficiales de vejiga (Ta y TIS), u otros tumores malignos que recibieron tratamiento curativo al menos 5 años antes de la inclusión en el estudio. 3.Pacientes con procesos infecciosos activos bacterianos o fúngicos graves desde el punto de vista clínico (= grado 2 de los CTC del NCI, Versión 3). 4.Pacientes que hayan recibido algún agente en investigación en los 21 días previos a su inclusión en el estudio. 5.Pacientes con Infección por HIV, infección por VHC, enfermedad coronaria o arritmia no controlada, patología vascular cerebral no controlada y otras entidades clínicas que a juicio del investigador contraindiquen la participación del paciente en el estudio. 6.Pacientes gestantes o que estén en periodo de lactancia. Las mujeres potencialmente fértiles tendrá una prueba negativa de embarazo realizada en los 7 días previos al inicio del tratamiento. 7.Abuso de sustancias, condiciones clínicas, psicológicas o sociales que pudieran interferir con la validez del consentimiento informado o cumplimiento con el protocolo. 8.Pacientes que presenten alguna contraindicación o sospecha de alergia a los productos en investigación en el estudio 9.Imposibilidad para cumplir el tratamiento quimioterápico por circunstancias culturales o geográficas. 10.Pérdida de peso significativa (= 10% del peso corporal) en las 6 semanas previas a la inclusión en el estudio. 11.Toda condición inestable o que podría poner en peligro la seguridad del paciente y/o su cumplimiento en el estudio. 12.Contraindicación para utilización de esteroides
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: •Evaluar y comparar el tiempo hasta la progresión entre el grupo de quimioterapia de primera línea estándar no individualizada y los 3 subgrupos de quimioterapia individualizada.;Secondary Objective: •Evaluar la supervivencia global de ambos grupos de tratamiento. •Evaluar la tasa de respuesta tumoral por criterios RECIST •Evaluar perfil de toxicidad de los pacientes incluidos en el estudio. •Estudiar de forma exploratoria potenciales marcadores genéticos de respuesta o de resistencia a quimioterapia. ;Primary end point(s): •Mediana de tiempo hasta la progresión | — |
Countries
France, Spain
Outcome results
None listed