Réponse au traitement néoadjuvant par l'anti-aromatase anastrozole et l'anti-oestrogène pur fulvestrant : étude de phase II randomisée chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein non métastatique hormono-sensible et étude exploratoire de la signature moléculaire de la réponse. - HORGEN

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2007-004216-31-FR

Enrollment

104

Registered

2007-08-23

Start date

2007-09-25

Completion date

Unknown

Last updated

2019-02-28

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Conditions

Cancer du sein non métastatique hormono-sensible. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10006188 Term: Breast cancer female NOS

Interventions

Trade Name: FASLODEX® Product Name: FASLODEX® Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: Fulvestrant Concentration

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Critères d’inclusion (avant biopsie) • Femme présentant une lésion du sein, non opérable d’emblée de façon conservatrice • T2 (2-5 cm), T3, T4b, N0-1 • Femme ménopausée • Âge 65 ans : grade SBR I, II ou III • Signature du consentement consentement éclairé pour le protocole de traitement. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: • Cancer du sein inflammatoire • Tumeur classée N2 ou N3 • Tumeur métastatique d’emblée • Femme ayant déjà eu un cancer du sein • Antécédent de seconde pathologie néoplasique dans les 5 ans précédant l’inclusion, excepté un carcinome cutané ou un carcinome in situ du col utérin correctement traité • Patiente présentant une contre-indication à un traitement anti-hormonal • Patiente sous anti vitamine K • Patiente ne pouvant se soumettre à un suivi régulier • Pathologie présentant une pathologie psychiatrique concomitante rendant impossible le consentement éclairé et le suivi • Sujet masculin.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: - Evaluer la réponse clinique tumorale à 6 mois, selon les critères RECIST, au traitement néoadjuvant par anastrozole, - Evaluer la réponse tumorale à 6 mois, selon les critères RECIST, au traitement néoadjuvant par fulvestrant. ; Secondary Objective: - Evaluer la régression tumorale mammographique et échographique - Evaluer le taux de conservation mammaire à 6 mois de traitement - Evaluer la tolérance des deux traitements - Estimer la survie sans progression à 5 ans. ;Primary end point(s): Le critère principal est la réponse clinique à 6 mois (complète ou partielle) selon les critères d’évaluation RECIST (annexe 5). L’évaluation tumorale des patientes se fera à l’inclusion, 2, 4 et 6 mois. L’évaluation tumorale devra être réalisée en utilisant des techniques identiques au bilan initial et tout au long de l'étude.	—

Measure

Time frame

Main Objective: - Evaluer la réponse clinique tumorale à 6 mois, selon les critères RECIST, au traitement néoadjuvant par anastrozole, - Evaluer la réponse tumorale à 6 mois, selon les critères RECIST, au traitement néoadjuvant par fulvestrant. ; Secondary Objective: - Evaluer la régression tumorale mammographique et échographique - Evaluer le taux de conservation mammaire à 6 mois de traitement - Evaluer la tolérance des deux traitements - Estimer la survie sans progression à 5 ans. ;Primary end point(s): Le critère principal est la réponse clinique à 6 mois (complète ou partielle) selon les critères d’évaluation RECIST (annexe 5). L’évaluation tumorale des patientes se fera à l’inclusion, 2, 4 et 6 mois. L’évaluation tumorale devra être réalisée en utilisant des techniques identiques au bilan initial et tout au long de l'étude.

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Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026