Adenocarcinoma de mama operable HER2 negativo, de más de 2 cm de tamaño, no tratado previamente. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10006187 Term: Breast cancer
Conditions
Sponsors
Roche Farma, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito. 2. Mujeres con diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de mama operable, HER2 negativo, > 2 cm de tamaño. 3. Edad >18 años. 4. Estadio funcional ECOG 12 semanas. 6. Documentación del estado de receptores hormonales: receptores estrogénicos (RE)/receptores de progesterona (RP). 7. Función orgánica adecuada según los siguiente criterios: a. Reserva medular: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109L, plaquetas > 100 x 109L y hemoglobina > 9 g/dL (se permite la transfusión sanguínea). b. INR ? 1,5 y TTP ? 1,5 veces el límite superior del rango de normalidad (LSN) en los 7 días previos a la inclusión. c. Función hepática: bilirrubina 50 mL/min y proteinuria determinada por tira reactiva 2+ en el análisis basal, deberán presentar =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Enfermedad metastásica. 2. Tratamiento previo para el cáncer de mama (quimio, radio u hormonoterapia). 3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 4. Neuropatía periférica preexistente de grado >2 en el momento de la inclusión. 5. Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o aquellos que hayan tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, o pacientes en los que esté previsto un procedimiento de cirugía mayor que necesariamente tenga que realizarse durante el curso del estudio. 6. Cirugía menor, incluida la inserción de un catéter, en las 24 horas previas a la infusión de bevacizumab. 7. Tratamiento actual o reciente (en los 10 días previos a la infusión de bevacizumab) con dosis altas de aspirina (>325 mg/día). 8. Uso actual o reciente (dentro de los diez días anteriores al comienzo del tratamiento con bevacizumab) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos, con intención terapéutica. Sí se permite el empleo profiláctico de anticoagulantes. 9. Historia o evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía con riesgo de sangrado. 10. Hipertensión arterial descontrolada (sistólica >150 mmHg y/o diastólica >100 mmHg). 11. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir activa), por ejemplo, angina inestable, infarto de miocardio ( II de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran medicación durante el estudio que podría interferir con la administración regular del tratamiento de estudio, o que no estén controladas con la medicación. 12. Heridas no cicatrizadas, ulcus péptico activo o fractura ósea. 13. Historia de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intra-abdominal en los 6 meses previos al reclutamiento. 14. Cualquier otra enfermedad, alteración neurológica o metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que esté contraindicado el uso de alguno de los fármacos del estudio o que coloque al paciente en riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento. 15. Patología psiquiátrica que a juicio del investigador pudiera interferir con el cumplimiento adecuado del tratamiento prescrito en el estudio. 16. Necesidad de uso concomitante del agente antiviral sorivudina o análogos químicamente relacionados, tales como brivudina. 17. Tratamiento en la actualidad con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación en los 28 días previos a la inclusión en el estudio. 18. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes. 19. Pacientes con diagnóstico de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel no-melanoma o carcinoma de cerviz uterino resecado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: -Determinar la proporción de respuestas completas patológicas (RCp) en mama y ganglios linfáticos.;Secondary Objective: -Determinar la proporción de respuestas clínicas objetivas (RO). -Estimar la proporción de cirugía conservadora de la mama. -Evaluar el perfil de seguridad del tratamiento. ;Primary end point(s): Evaluación de la eficacia Respuestas patológicas La variable principal del estudio es la proporción de respuestas patológicas completas (pCR) tras el tratamiento de inducción: para determinarla, se hará un estudio anatomopatológico de la pieza quirúrgica y se evaluará según los criterios de Miller y Payne. Sólo se considerará pCR en caso de ausencia de células tumorales invasivas en la mama y en los nódulos linfáticos. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed