Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a crónica MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010952 Term: COPD
Conditions
Sponsors
Novartis Farmaceutica S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Hombres y mujeres adultos de edad ? 40 años, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. 2. Pacientes ambulatorios cooperadores con un diagnóstico de EPOC (de moderada a grave de acuerdo con las Guías GOLD, 2006) y: a) Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 20 paquetes año. b) FEV1 post-broncodilatador =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia 2.Mujeres potencialmente fértiles, A MENOS que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones de la FSH en suero > 40 mUI/mL o que estén utilizando uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables. 3.Pacientes que hayan sido hospitalizados por una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas previas a la visita 2 o durante el periodo run-in. 4.Pacientes que precisen oxigenoterapia o que experimenten una desaturación de oxígeno 8,0% de la Hb total determinada en la visita 2. 11.Pacientes que, a criterio del investigador, tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa 12.Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón. 13.Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de tiempo de supervivencia libre de enfermedad (independientemente de si hay o no evidencia de recurrencia o metástasis local). 14.Pacientes con antecedentes de síndrome QT largo, o cuyo intervalo QTc (fórmula de Bazett) medido en la visita 2 o en la visita 4 esté prolongado: > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) tal y como es evaluado por el investigador. Los pacientes que no sean aptos en el ECG de selección (siempre que no sea debido a fallos del equipo) no deberán ser seleccionados de nuevo. 15.Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares incluyendo reacciones no deseadas a aminas simpaticomiméticas o a medicación inhalada o a cualquier otro componente del mismo. 16.Pacientes que no mantengan ciclos regulares día/noche, despertarse/dormirse (p. ej., trabajadores de turno nocturno). 17.Pacientes que hayan recibido tratamiento con otros fármacos en investigación en el momento de la inclusión, o en un plazo de 30 días o 5 semividas previas a la visita 2, lo que sea más largo. 18.Pacientes que hayan recibido vacunas atenuadas durante los 30 días previos a la visita 2 o durante el periodo run-in (se acepta la vacuna de la gripe inactivada, la vacuna del neumococo o cualquier otra vacuna inactivada siempre que no se administre durante las 48 horas previas a las visitas del estudio). 19.Tratamientos para EPOC y afecciones relacionadas: las siguientes medicaciones no deberán ser utilizadas antes de la visita 2, durante al menos el periodo de lavado mínimo 20.Tratamientos para EPOC y afecciones relacionadas: No deberán utilizarse las siguientes medicaciones a menos que se hayan estabilizado: •Cromoglicato, nedocromilo, ketotifeno, corticosteroides inhalados o nasales y antagonistas de los leucotrienos – al m
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar la superioridad de indacaterol (300 µg o.d) en pacientes con EPOC de moderada a grave en comparación con placebo con respecto al tiempo de resistencia al ejercicio (medido mediante pruebas cicloergométricas a carga constante) después de 3 semanas de tratamiento.;Secondary Objective: Evaluar el efecto de indacaterol (300 µg o.d.) comparado con placebo en la después de 3 semanas de tratamiento en la capacidad inspiratoria, en las pruebas funcionales fulmonares, en la disnea de esfuerzo, en las molestias de las piernas, en la actividad del paciente medida con un actígrafo. ;Primary end point(s): La variable principal, el tiempo de duración del ejercicio (en segundos) medido mediante pruebas cicloergométricas a carga constante al 75% Wmax (en segundos) después de 3 semanas de tratamiento, se define como el intervalo entre el inicio del ritmo de trabajo constante asignado y el punto límite de los síntomas en las visitas 5 y 8. La medición basal se define como el tiempo de duración del ejercicio (en segundos) en las visitas 3 y 6. | — |
Countries
Belgium, Denmark, Italy, Spain
Outcome results
None listed