Patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10054353 Term: Chronic renal failure anemia
Conditions
Sponsors
ROCHE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patient ayant délivré un consentement de participation écrit • Patient adulte âgé de plus de 18 ans • Patient atteint d’une insuffisance rénale chronique associée à une anémie, hémodialysé régulièrement avec la même technique de dialyse et à la même fréquence (3 fois par semaine) depuis au moins 12 semaines • Patient ayant un Kt/V = 1.2 (ou URR = 70%) • Patient ayant un taux moyen d’hémoglobine (Hb) compris entre [10 ; 12] g/dL sur les 3 valeurs de la période de baseline (semaines -4, -2 et J0) • Patient ayant un traitement de maintenance continu en sous-cutané ou en intraveineux par epoetin beta, une, deux ou trois fois, par semaine, ou par darbepoetin alfa, une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines, avec la même fréquence d’administration et sans modification de la dose totale hebdomadaire dans les 4 semaines avant et pendant la période de baseline. • Patient ayant un statut martial adéquat : ferritine sérique > 100 ng/mL et TSAT > 20% (ou pourcentage de globules rouges hypochromes =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Patient présentant un saignement aigu ou chronique significatif, comme un saignement d’origine gastro-intestinale • Patient recevant une ou plusieures transfusion de culots globulaires dans les 8 semaines précédant la période de baseline • Patient ayant une dose hebdomadaire d’epoetin beta > 16000 UI ou une dose hebdomadaire de darbepoetin alfa > 80 µg dans les 4 semaines avant et pendant la période de baseline (soit 8 semaines avant l’inclusion) • Patient présentant un greffon allogénique en place • Patient présentant une hémoglobinopathie (anémie falciforme homozygote, thalassémie de tous types) • Patient présentant une hémolyse • Patient présentant une maladie maligne active dans les 5 dernières années (excepté les cancers cutanés hors mélanomes) • Patient ayant un déficit connu en Vitamine B12 • Patient ayant un déficit connu en acide folique • Patient ayant une hyperparathyroïdie secondaire on controlée ou symptomatique • Patient présentant une hypertension artérielle mal contrôlée, c’est-à-dire une pression artérielle assise > 170/100 mmHg et nécessitant une interruption de traitement par epoetin beta/darbepoetin alfa dans les 6 mois précédant la période de baseline • Patient présentant une crise d’épilepsie dans les 6 mois précédant la période de baseline • Patient présentant un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une coronaropathie sévère ou instable, une maladie hépatique sévère dans les 12 semaines précédant la période de baseline • Patient présentant une insuffisance cardiaque congestive (stade III-IV de la New York Heart Association) • Patient présentant un nombre de plaquettes > 500 x 10.9/L ou < 100 x 10.9/L • Patient présentant une érythroblastopénie • Patient ayant une chirurgie planifiée pendant la durée de l’étude excepté pour la cataracte et pour la voie d’abord vasculaire • Femme enceinte ou allaitant • Femme en période d’activité génitale sans contraception efficace • Patient participant ou ayant participé à un essai clinique dans les 3 derniers mois • Patient présentant une hypersensibilité connue à une érythropoïétine recombinante, au polyethylène glycol ou tout autre constituant du traitement à l’étude •Patient ayant un catheter de dialyse temporaire non tunnélisé
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer le maintien du taux d'hémoglobine avec une administration mensuelle sous-cutanée ou intraveineuse de C.E.R.A. versus l'administration sous-cutanée ou intra-veineuse d'epoetin beta ou de darbepoetin alfa chez des patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés;Secondary Objective: * Evaluer la variabilité de l’hémoglobine avec une administration mensuelle sous cutanée ou intraveineuse de C.E.R.A. dans cette population de patients. * Evaluer la tolérance avec une administration mensuelle sous-cutanée ou intraveineuse de C.E.R.A. dans cette population de patients. ;Primary end point(s): Proportion de patients maintenant un taux d’hémoglobine moyen dans l’intervalle [10 ; 12] g/dL pendant la période d’évaluation (S16 à S24) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed