VIH MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10020192 Term:
Conditions
Interventions
Product Name: Maraviroc
Product Code: UK-427,857
Pharmaceutical Form: Tablet
Sponsors
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: · Pacientes, que tras haber recibir información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio y para la cesión de material para estudios celulares y moleculares. · Ser mayor de 18 años. · Infección crónica por VIH · Tratamiento antirretroviral con al menos 3 fármacos durante al menos 2 años y sin cambios previstos en el mismo durante el estudio. Los fármacos antirretrovirales podrán cambiarse por motivos de intolerancia, siempre que la viremia plasmática permanezca controlada. · Carga viral indetectable mediante técnicas ultrasensibles (=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: · Fracaso previo del tratamiento antiretroviral, entendido como rebrote de carga viral detectable tras haber alcanzado la indetectabilidad. Se excluyen como fracaso virológico las elevaciones de bajo grado (<200 copias de ARN VIH/mL) y transitorias que se resuelven sin modificación del tratamiento antirretroviral (“blips”). · Tener demostrada resistencia a los fármacos antirretrovirales en estudio. · Tener planificada una interrupción del tratamiento antirretroviral. · Estar recibiendo medicación inmunosupresora o inmunoestimulante de cualquier tipo, incluyendo ácido valproico. · Estar recibiendo un inhibidor de la fusión (enfuvirtida). · Embarazo o planificación de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la influencia del tratamiento con un antagonista de los correceptores CCR5 (Maraviroc) sobre el reservorio del VIH-1 en pacientes sometidos a tratamiento antirretroviral de gran actividad;Secondary Objective: 1. Estudiar “in vitro” el reservorio viral en estos pacientes a lo largo del estudio. 2 Estudiar “in vitro” los mecanismos de reactivación viral en respuesta en respuesta a diferentes estímulos re-activadores (activadores de PKCs), a interleuquinas como la IL-7 y a inhibidores de las HDACs como el acido valproico y la tricostatina A en un modelo celular (Jurkat-LAT-GFP) 3. Estudiar la capacidad de reactivación “in vitro” de los reservorios virales (en células CD4+ periféricas) de los pacientes a lo largo del estudio usando la información farmacológica que obtengamos del objetivo 3. 4. Estudio de la relación entre la estructura del LTR viral integrado y los mecanismos celulares implicados en latencia viral. Selección de secuencias LTR, generación de nuevos vectores policistrónicos LTR-Tat-IRES-GFP conteniendo el LTR de los aislados virales y producción de líneas celulares que contienen los LTR seleccionados de pacientes de forma latente. ;Primary end point(s): La eficacia del tratamiento administrado se evaluará mediante la medición del tamaño del reservorio latente de VIH-1. Se determinará la frecuencia de células T CD4+ en reposo infectadas por un virus replicativo | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed