Tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado
Conditions
Interventions
Product Name: Navelbine Capsulas Blandas
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
INN or Proposed INN: Vinorelbine tartrate
CAS Number: 125317-39-7
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: eq
Sponsors
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Mujeres con cáncer de mama localmente avanzado mensurable (de acuerdo con los criterios RECIST), o no candidatas de inicio a cirugía conservadora de la mama, con tamaño tumoral > 3 cm (N0-2, M0). •No haber recibido tratamiento previo con quimioterapia, hormonoterapia, radioterapia o inmunoterapia. •Con receptores hormonales estrogénicos o progestágenos positivos o negativos. •Edad de 60 años o más. •Estado funcional ECOG 0 ó 1. •Con función hematológica, hepática y renal adecuadas, de acuerdo con los siguientes criterios: ?Neutrófilos > 1,5 . 109 / l ?Plaquetas > 100 . 109 / l ?Bilirrubina =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Síndrome de malabsorción o enfermedad que afecte de forma grave la función gastrointestinal, o resección amplia del estómago o del intestino delgado proximal que pueda afectar la absorción de la vinorelbina oral. •HER 2 +++ (Herceptest®), HER 2 +++ con FISH negativo ó HER 2 ++ con FISH positivo. •Paciente con síntomas que sugieran afectación cerebral o leptomeníngea. •Paciente tratada con cualquier fármaco en investigación durante los 30 días previos al registro. •Paciente con disfagia (grado > 2) o incapacidad para la ingestión de cápsulas.. •Pacientes que, antes de su registro, no sean candidatas a cirugía de mama tras un tratamiento neoadyuvante. •Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica o de otro sistema (fallo cardíaco, infarto de miocardio en los 6 meses previos, hipertensión no controlada o arritmia, hipercalcemia incontrolada, diabetes incontrolada o infección activa). •Historia de otra neoplasia •Antecedentes de otra patología maligna en los últimos cinco años excepto carcinoma basocelular de la piel o carcinoma cervical in situ tratados y curados.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): La respuesta patológica positiva en mama y/o axila;Main Objective: Evaluar la respuesta patológica positiva (la respuesta completa patológica -RCp- y enfermedad residual microscópica) en mama y/o axila;Secondary Objective: -Evaluar la eficacia de vinorelbina oral en términos de respuesta objetiva -Evaluar la eficacia de vinorelbina oral en términos de infraestadiaje -Estimar la tasa de resección quirúrgica conservadora -Estimar la supervivencia libre de enfermedad -Estimar la tolerabilidad | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed