Esclerosis múltiple recidivante Relapsing multiple sclerosis MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10063399 Term: Relapsing-remitting multiple sclerosis
Conditions
Sponsors
Merck Serono International S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Todos los sujetos deben cumplir todos los criterios siguientes antes de la visita basal/DE1 (primer día de administración de la dosis): 1. Diagnóstico de Esclerosis múltiple recidivante (según los criterios de McDonald, 2005); 2. Cumplir al menos uno de los siguientes: dos o más recidivas documentadas durante los 2 años anteriores, una o más recidiva documentadas en el año anterior al reclutamiento o una o más lesiones potenciadas con Gd detectadas en la RM de selección. 3. Sujetos de ambos sexos de 18-60 años de edad, en el momento de otorgar el consentimiento informado. 4. Presentar una EDSS de 0-5,5, ambas puntuaciones incluidas. 5. Las mujeres con capacidad para concebir no deben estar en periodo de lactancia y presentar una prueba de embarazo en suero/orina negativa en la visita de selección inicial y en el día 1 del estudio (DE1) antes de recibir la dosis. Para la finalidad de este estudio, una mujer con capacidad para concebir se define como: “Todas las mujeres que han pasado la pubertad, a menos que lleven en la menopausia al menos 2 años o que se hayan esterilizado quirúrgicamente". 6. Las mujeres con capacidad para concebir deberán estar dispuestas a evitar embarazos mediante el empleo de un método anticonceptivo adecuado durante aproximadamente cuatro (4) semanas anteriores al DE1, durante el estudio y durante las doce (12) semanas posteriores a la administración de la última dosis del medicamento del estudio. Este requisito no se aplica a las sujetos estériles quirúrgicamente o a aquéllas en periodo de posmenopausia durante al menos 2 años. Una anticoncepción adecuada se define como el uso de dos métodos de barrera, o un método de barrera con espermicida o dispositivo intrauterino o el uso de anticonceptivos femeninos orales. 7. El sujeto está dispuesto y puede cumplir los procedimientos del estudio durante toda su duración;EE.UU., la autorización del sujeto según la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros Médicos (HIPAA), antes de la realización de ningún procedimiento del estudio que no forme parte de la atención médica habitual y sabiendo que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin que ello suponga perjuicio alguna para su atención médica futura. 8. Proporcionar de forma voluntaria el consentimiento informado escrito (obtenido antes de la realización de ningún procedimiento relacionado con el estudio) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Para ser elegible para su inclusión en este estudio los sujetos no deben cumplir ninguno de los criterios siguientes: 1. Presentar EM primaria progresiva. 2. Presentar EM secundaria progresiva sin recidivas superpuestas. 3. Cualquier afección, incluidos datos analíticos y observaciones en la historia clínica o en las evaluaciones previas al estudio que, en opinión del investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del sujeto en el estudio o que pudiera interferir en los objetivos del estudio, su realización o su evaluación. 4. Tratamiento previo con tratamientos moduladores de las células B, como rituximab o belimumab. 5. Exposición a tratamiento inmunomodulador, tal como interferón beta o acetato de glatiramer, en los 3 meses anteriores al DE1. 6. Interrupción del tratamiento inmunomodulador previo debido a una ausencia percibida de eficacia. 7. Exposición previa a agentes inmunosupresores o citotóxicos, incluidos, entre otros, cladribina, mitoxantrona, alemtuzumab, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato o natalizumab. 8. Tratamiento mielosupresor/citotóxico previo, como irradiación linfoide o trasplante de médula ósea. 9. Uso previo de citocinas o de tratamiento anti-citocinas, inmunoglobulina intravenosa (IVIg) o plasmaféresis en los 6 meses previos al DE1. 10. Tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos u hormona adrenocorticotropa en los 28 días anteriores al DE1. 11. Necesidad de pulsos de corticosteroides crónicos o mensuales durante el estudio 12. Participación en algún estudio clínico intervencionista en los 2 meses previos al DE1 o en las 5 semividas del compuesto investigador, lo que sea más prolongado. 13. Alergia o hipersensibilidad al atacicept o a algunos de los componentes del atacicept formulado. 14. Diagnóstico o antecedentes familiares de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD). 15. Presentar insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 2,5 x LSN. Bilirrubina total > 1,5 LSN en la visita de selección. 20. Anomalía clínicamente significativa en alguna de las pruebas hematológicas (p. ej., hemoglobina < 100 g/l (6,21 mmol/l), leucocitos < 3*109/l, linfocitos < 0,8*109/l, plaquetas <140*109/l) en la visita de selección. 21. Anomalía clínicamente si
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de tres dosis de atacicept para reducir la inflamación del SNC en sujetos con EMR evaluada por RM frecuentes. The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of three doses of atacicept to reduce CNS inflammation in subjects with RMS as assessed by frequent MRI.;Secondary Objective: - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tres dosis de atacicept en sujetos con EMR, incluidas la incidencia y la gravedad de las infecciones. - Evaluar tres dosis de atacicept con el fin de determinar una dosis mínimamente eficaz (DME) en sujetos con EMR. - Evaluate safety and tolerability of three doses of atacicept in subjects with RMS, including incidence and severity of infections. - Evaluate three doses of atacicept in order to determine a minimally effective dose (MED) in subjects with RMS. ;Primary end point(s): El criterio de valoración principal es el número medio de lesiones potenciadas con gadolinio (Gd) en T1 por sujeto por prueba desde la semana 12 a la 36, ambas incluidas. The primary endpoint is the mean number of T1 gadolinium (Gd)-enhancing lesions per subject per scan from week 12 to 36, inclusive. | — |
Countries
Austria, Belgium, Czech Republic, France, Lithuania, Netherlands, Spain, Sweden, United Kingdom
Outcome results
None listed