Neuritis óptica Optic Neuritis MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10030942 Term: Optic neuritis
Conditions
Sponsors
Merck Serono International S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Diagnóstico de neuritis óptica sintomática unilateral como primera manifestación clínica en un plazo de 28 días entre el inicio de los síntomas y el DE1; 2) Sujetos de ambos sexos de 18-60 años de edad, ambas incluidas, en el momento de otorgar el consentimiento informado; 3) Consentimiento informado escrito, otorgado antes de la realización de ningún procedimiento relacionado con el estudio. Los sujetos deben haber leído y entendido el formulario de consentimiento informado, entender plenamente los requisitos del estudio y estar dispuestos a cumplir todas las visitas y evaluaciones del estudio. 4) Las mujeres con capacidad para concebir no deben estar en periodo de lactancia y presentar una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección inicial y otra prueba negativa en orina el día 1 del estudio antes de recibir la dosis. Para el propósito de este estudio, las mujeres con capacidad para concebir se definen como todas las pacientes pospuberales a menos que se encuentren en periodo de posmenopausia durante al menos 2 años o que se hayan esterilizado mediante cirugía. 5) Las mujeres con capacidad para concebir deberán estar dispuestas a evitar embarazos mediante el empleo de métodos anticonceptivos adecuados durante las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio, durante el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la administración de la última dosis del medicamento del estudio. Este requisito no se aplica a las sujetos estériles quirúrgicamente o a aquéllas en periodo de posmenopausia durante al menos 2 años. Anticoncepción adecuada se define del siguiente modo: dos métodos de barrera o un método de barrera con espermicida, o un dispositivo intrauterino o el uso de anticonceptivos hormonales. 6) Estar dispuestos y ser capaces de cumplir los procedimientos del estudio durante toda su duración. 7) Proporcionar de forma voluntaria el consentimiento informado escrito (obtenido antes de la realización de ningún procedimiento relacionado con el estudio), que incluye, en EE.UU., la autorización del sujeto según la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros Médicos (HIPAA), antes de la realización de ningún procedimiento del estudio que no forme parte de la atención médica habitual y sabiendo que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin que ello suponga perjuicio alguno para su atención médica futura. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Antecedentes de NO antes del ataque de NO presente; 2) Neuritis óptica bilateral; 3) Diagnóstico de EM; 4) Diagnóstico de enfermedad de Devic; 5) Afección ocular comórbida aguda o historia de haberla padecido con anteriodad, no relacionada con neuritis óptica (determinada mediante una anamnesis y una exploración detalladas, incluidos glaucoma, hipoplasia del nervio óptico, orificio macular, tracción vítreomaculosa, diabetes, u otras enfermedades del nervio óptico); o cualquier otra causa de neuropatía óptica inflamatoria incluyendo pero no limitado a sarcoidosis, lupus eritematoso sistémico y otras vasculitis, enfermedad paraneoplásica, sífilis, enfermedad de Lyme, infección, neuropatía óptica isquémica, neuropatía óptica hereditaria de Leber. 6) TCO no evaluable en la visita de la selección debido a edema en el ojo afectado definido del siguiente modo:Grosor de las RNFL mayor de 10 mm por encima de lo normal en 2 o más sectores, o grosor de RNFL superior a 200 mm en alguno de los 12 sectores; 7) Error de refracción superior a ± 6 dioptrías; (incluyendo situación anterior a la cirugía refractiva); 8) Cualquier afección, incluidos datos analíticos y observaciones en la historia clínica o en las evaluaciones previas al estudio (tales como, entre otros, trastornos significativos del sistema nervioso central, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales), que, en opinión del investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del sujeto en el estudio o que pudiera interferir en los objetivos del estudio, su realización o su evaluación. 9) Tratamiento previo con tratamientos moduladores de las células B, como rituximab o belimumab; 10) Exposición previa a tratamiento inmunomodulador, tal como interferón beta o acetato de glatiramer; 11) Exposición previa a agentes inmunosupresores o citotóxicos, incluidos, entre otros, cladribina, mitoxantrona, alemtuzumab, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato o natalizumab. 12) Tratamiento mielosupresor/citotóxico previo, como irradiación linfoide o trasplante de médula ósea. 13) Uso previo de citocinas o de tratamiento anti-citocinas, inmunoglobulina intravenosa 8IVI) o plasmaféresis. 14) Tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos u hormona adrenocorticotropa en los 60 días anteriores al DE1; excepto el ciclo de corticosteroides opcionales para tratar el episodio inicial de la NO. 15) Necesidad de pulsos de corticosteroides crónicos o mensuales durante el estudio; 16) Recepción de inmunizaciones con vacunas con organismos vivos o tratamientos Ig en el mes anterior al DE1 o necesidad de tal tratamiento durante el estudio; 17) Participación en algún estudio clínico intervencionista en los 2 meses previos al DE1 (o en las 5 semividas del compuesto en investigaciónantes del DE1, lo que sea más prolongado) 18) Presentar insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min de acuerdo con la ecuación de Cockcroft-Gault); 19) Hipersensibilidad o alergia al gadolinio; 20) Hipersensibilidad conocida al atacicept o a algunos de los componentes del atacicept formulado. 21) Diagnóstico o antecedentes familiares de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD)22) Antecedentes o presencia de insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 ó 4 no controlada de la New York Health Association (NYHA). 23) Antecedentes de cáncer, a excepción de carcinoma de la piel de células basales tratado adecuadamente, displasia cervical o carcinoma in situ d
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de atacicept para conservar el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) en la NO según la tomografía de coherencia óptica (TCO). Evaluate the efficacy of atacicept to preserve Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) thickness in ON as assessed by Optical Coherence Tomography (OCT). ;Secondary Objective: - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de atacicept en sujetos con NO, incluidas la incidencia y gravedad de las infecciones y la conversión de los sujetos con NO a EMR según los criterios de McDonald o a EM clínicamente definida (EMCD). - Explorar el efecto de atacicept sobre los resultados en la visión, tales como agudeza de letras de contraste bajo y sensibilidad al contraste en sujetos con NO. - Evaluate safety and tolerability of atacicept in subjects with ON including the incidence and severity of infections and the conversion of subjects with ON to RMS as per McDonald criteria or to Clinically Definite MS (CDMS). - Explore the effect of atacicept on visual outcomes such as low contrast letter acuity and contrast sensitivity in subjects with ON.;Primary end point(s): El criterio de valoración principal es el cambio del grosor de las RNFL en el ojo afectado de pacientes con NO desde la situación basal hasta la semana 36, evaluado mediante TCO. The primary endpoint is the change of RNFL thickness in the affected eye of ON patients from Baseline to week 36, assessed by OCT. | — |
Countries
Belgium, Czech Republic, France, Germany, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed