Síndrome coronario agudo (angina inestable / infarto agudo de miocardio sin elevación de ST) en combinación con Ácido Acetilsalicílico
Conditions
Interventions
Product Name: Clopidogrel
Product Code: Clopidogrel
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: CLOPIDOGREL
CAS Number: 113665-84-2
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
C
Sponsors
Grupo de Investigación ICP
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes diabéticos tipo 2 que han sufrido un síndrome coronario agudo sin elevación de ST, a quienes se ha realizado una intervención coronaria percutánea (ICP) mediante stents farmacoactivos Xience V. 2. Los pacientes aleatorizados serán aquellos no respondedores en los test de antiagregación plaquetaria a las dosis estándar de aspirina y clopidogrel. 3. Deben firmar el consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Edad 80 años. 2. Pacientes con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST. 3. Embarazo previo o durante el estudio. 4. Utilización de anticoagulantes orales en los últimos 10 días con un INR > 1,5 o que tengan previsto utilizarlos durante el periodo de seguimiento (1 año). 5. La terapia antitrombótica con inhibidores de GP IIa/IIIb. 6. Contraindicación a la utilización de clopidogrel y/o AAS: 7. Antecedentes de alergia farmacológica a derivados de tienopiridina o AAS. 8. Antecedentes de trombocitopenia o neutropenia clínicamente significativa o persistente. 9. Hemorragia activa o aumento significativo del riesgo de hemorragia, como insuficiencia hepática severa, úlcera péptica presente, retinopatía diabética proliferativa, antecedentes de hemorragia sistémica severa (hemorragia gastrointestinal, macrohematuria, hemorragia intraocular, ictus hemorrágico, o hemorragia intracraneal), u otros antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía. 10. Hemoglobina 2 mg/dl. 13. Inclusión previa del paciente en otro estudio. 14. Tratamiento en investigación (fármaco o dispositivo) en los 30 días previos. 15. Factores médicos, geográficos o sociales que conviertan la participación en el estudio en impracticable, así como incapacidad para dar el consentimiento informado por escrito y para entender el significado completo del consentimiento informado, o bien negativa del paciente a participar en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si en pacientes diabéticos tipo 2 no respondedores al ácido acetilsalicílico ni al clopidogrel en las dosis habituales, que reciben tratamiento mediante un intervencionismo coronario percutáneo (ICP) con stent farmacoactivo, un régimen de dosis altas de clopidogrel con 150 mg una vez al día, es superior a la dosis estándar de 75 mg, en conseguir una respuesta antiagregante mediada por clopidogrel superior a un 50% medida a los 30 días de tratamiento. ;Secondary Objective: 1. Evaluar la seguridad del régimen de dosis alta de clopidogrel en comparación con el régimen de dosis estándar en cuanto a la aparición de efectos secundarios del clopidogrel (hemorragia severa, trombocitopenia, neutropenia, alteraciones gastrointestinales, púrpura trombocitopénica trombótica). 2. Evaluar los resultados en los diferentes subgrupos, y analizar el endpoint combinado de muerte cardiovascular, IM, ictus o isquemia recurrente, a los 30 días, 12 meses, 24 meses 3. Analizar las características de los pacientes no respondedores a la doble antiagregación. ;Primary end point(s): Estado de agregación plaquetaria al mes de tratamiento en ambos grupos (dosis estándar vs dosis alta de clopidogrel). Este estado de agregación plaquetaria será determinado mediante el test VerifyNow P2Y12 assay | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed