Postoperativ smertebehandling efter total hoftealloplastik MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10054711 Term: Postoperative pain
Conditions
Interventions
Trade Name: Naropin®
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Ropivacainhydroklorid
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration n
Sponsors
Vejle Hospital
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Patienter der indlægges på ortopædkirurgisk afdeling, Vejle Sygehus med henblik på ucementeret unilateral primær total hoftealloplastik på grund af artrose. 2. Mulighed og villighed til at følge instruktioner i forbindelse med forskningsprojektet 3. Alder over 18 år 4. Samtykkeerklæring og fuldmagt er læst, forstået og underskrevet af patienten. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Primære eksklusionskriterier 1. Patienter der opereres via forreste adgang eller med anvendelse af navigation. 2. Patienter der ikke forstår eller taler dansk. 3. Patienter der ikke kan kooperere til brug af VAS-score. 4. Patienter med specielle indikationer for hoftealloplastik. 5. Patienter med tidligere gastrointestinal blødning. 6. Kendt allergi overfor standardsmertebehandling eller forsøgsmedicinen inklusiv placebo. 7. Patienter der bedøves i generel anæstesi, hvor der kræves intubation. 8. Patienter med fast dagligt forbrug af stærke opioider, baseret på investigators skøn. 9. Fertile kvinder 10. Patienter der er i behandling med MAO-hæmmere eller har fået MAO-hæmmere inden for de sidste to uger. 11. Patienter med en ASA score på 3 eller 4. Sekundære eksklusionskriterier 1. Patienter der har brug for anden smertestillende intravenøs medicin end Fentanyl på det intermediære afsnit. 2. Patienter der har brug for morfin intravenøst i sengeafsnittet. 3. Patienter som kræver genoperation af alle årsager indenfor de første 48 timer efter operationen. 4. Patienter der får fraktur ved primær operation. 5. Patienter hvor kateteret til lokalanalgetika enten glider ud eller stopper til.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Det primære formål er at undersøge: •Om vores standardsmertebehandling + indgift af lokalanalgetika med Naropin®, Toradol® og Adrenalin® (gruppe A) er mere effektiv end standardsmertebehandling + placebo (gruppe B) omålt ved forbrug af opioider (oxynorm® og fentanyl®) i mg de første 24 timer efter operationen, samt omålt ved smerteniveau på VAS-scoring i hvile og ved belastning 12, og 24 timer efter operationen. ;Secondary Objective: De sekundære formål er at undersøge: •Om vores standardsmertebehandling + indgift af lokalanalgetika med Naropin®, Toradol® og Adrenalin® (gruppe A) er mere effektiv end standardsmertebehandling + placebo (gruppe B). omålt ved døgnforbruget af opioider (Oxynorm®) i mg efter 48 og 72 timer efter operation samt omålt ved forbrug af opioider (Oxynorm®) i mg på 7. postoperative dag, samt omålt ved smerteniveau på VAS-scoring i hvile og ved belastning og målt ?2, 10 og 22 timer efter operationen samt ?kl. 20.00 (+/÷ 2 timer) 1. dag efter operationen samt ?kl. 08.00 (+/÷ 2 timer) + kl. 20.00 (+/÷ 2 timer) 2. og 3. dag efter operationen samt ?kl. 08.00 (+/÷ 2 timer) 7. dag efter operationen. •om der i de to grupper (gruppe A og gruppe B) er forskel på bivirkninger i form af kvalme, opkastning og træthed omålt dagligt fra operationsdagen til 3. postoperative dag samt ved telefoninterview på 7. dagen. ;Primary end point(s): Endpoint er at undersøge om vores standardsmertebehandling + indgift af lokalanalgetika med Naropin®, Toradol® og Adrenalin® (gruppe A) er mere effektiv end standardsmertebehandling + placebo (gruppe B) | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed