Karzinome der Gallenblase, Karzinome der extrahepatischen Gallengänge
Conditions
Interventions
Trade Name: Xeloda
Product Name: Xeloda
Pharmaceutical Form: Coated tablet
Trade Name: Cisplatin Ebewe
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Sponsors
Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik I
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: · Chemonaive Patienten mit histologisch oder zytologisch gesichertem biliärem Adenokarzinom Primärtumorlokalisationen: extrahepatische Gallenwege und Gallenblase (UICC-TNM-Klassifikation) · Inoperabler Primärtumor, nicht resektables Lokalrezidiv oder metastasiertes Tumorstadium (die Inoperabilität wird lokal durch den Chirurgen festgestellt) · Zweidimensional meßbare/evaluierbare Tumorparameter · Alter 18-75 Jahre · Allgemeinzustand: ECOG £2, Karnofsky-Index >60% · Leukozyten >3.500/ml, Thrombozyten >100.000/ml · Serumbilirubin 3 Monate · Die zusätzliche Stent-/Endoprotheseneinlage ist erlaubt · Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: · Zweittumore · Schwere internistische Begleiterkrankung (Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, medikamentös unzureichend behandel-bare KHK, chronische Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min, Leberzirrhose: CHILD B, C, Vorliegen einer akuten Infektion oder Exsikkose) · Schwere psychiatrische Grunderkrankung (Psychose) · Vorangegangene palliative Chemotherapie · Bestrahlung der Indikatorläsion · Symptomatische ZNS-Metastasen · Maligner Aszites oder Pleuraerguß als alleinige Tumormanifestation · Nicht gewährleistete Kontrazeption bei Patientinnen im gebärfähigen Alter, Schwangerschaft oder Stillzeit · Bekannter Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel · Gleichzeitige Behandlung mit Sorivudin oder Brivudin · Mehr als geringfügige Polyneuropathie (³ WHO-Grad 2) · Deutlich eingeschränktes Hörvermögen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primäres Zielkriterium ist die 2-Jahres-Überlebensrate. Die Überlebenszeit umfasst den Zeitabschnitt vom Therapiebeginn bis zum Tod des Patienten. Die Daten von Patienten, die bei Studienende noch leben oder der Nachbeobachtung nicht zugänglich sind, werden als zensierte Ereignisse gewertet.;Secondary Objective: - Ansprechrate (komplette Remissionen und partielle Remissionen) - Progressionsfreie Überlebenszeit - Lebensqualität - Toxizitätsprofil - Gesamtüberlebenszeit differenziert nach dem ECOG-Performance Status (ECOG 0-1 versus 2) - Gesamtüberlebenszeit differenziert nach der Primärtumorlokalisation (Gallenblase versus extrahepatische Gallenwege);Primary end point(s): Primäres Zielkriterium ist die 2-Jahres-Überlebensrate. Die Überlebenszeit umfasst den Zeitabschnitt vom Therapiebeginn bis zum Tod des Patienten. Die Daten von Patienten, die bei Studienende noch leben oder der Nachbeobachtung nicht zugänglich sind, werden als zensierte Ereignisse gewertet. | — |
Countries
Austria
Outcome results
None listed