lésions ulcérées gastriques chez les malades traités au long cours par aspirine en prévention d'une thrombose coronaire ou vasculaire cérébrale.
Conditions
Interventions
Trade Name: Inipomp
Product Name: Inipomp
Pharmaceutical Form: Gastro-resistant tablet
INN or Proposed INN: Pantoprazole
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration n
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Patients âgés de plus de 18 ans inclus. 2.Patients ayant eu des manifestations cliniques d'une sténose coronaire 3.Coronarographie ou exploration des troncs artériels supra-aortiques réalisées depuis moins de 7 mois et ayant mis en évidence au moins une sténose vasculaire artérielle 4.Indication à un traitement anti-agrégant par aspirine pendant au moins 12 mois ( au moment de la visite d'inclusion) à une posologie de 80 à 125 mg par jour. Le traitement devra avoir été prescrit depuis moins de 7 mois. 5.Patient ayant eu depuis moins de 7 mois une sérologie H. pylori dont le résultat est positif. 6.Pour les femmes en age de procréer, mode de contraception efficace (contraception orale, stérilisation chirurgicale, stérilet). 7.Patients ayant donné son consentement éclairé par écrit selon les recommandations du CPP. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Traitement par anticoagulant, quelle que soit sa nature et sa posologie, par inhibiteur de la pompe à proton , par antagonistes des récepteurs H2 ou par anti-acide devant être poursuivi au-delà du jour de l'inclusion. 2.Traitement par méthotrexate en cours ou arrêté depuis moins de 3 mois. 3.Délai de plus de 7 mois entre le début du traitement par aspirine et la visite d'inclusion. 4.Traitement par AINS (même en prise occasionnelle ou en automédication) en cours ou arrêté depuis moins de 3 mois. 5.Traitement anti-agrégant par clopidogrel, ticlopidine, flurbiprofène, dipyridamole ou antagonistes de récepteurs GP IIb/IIIa en cours ou arrêté depuis mois de 10 jours. 6.Malades atteints d'une pathologie grave compromettant la survie dans les 6 mois à venir. 7.Malades atteints d'une insuffisance rénale ou respiratoire ou d'une pathologie hépatique ayant un retentissement clinique. 8.Antécédents d'intervention chirurgicale sur l'œsophage, l'estomac ou le duodénum. 9.Antécédents d'hémorragie digestive ou d'ulcère gastro-duodénal ou d'œsophagite ulcérée prouvés par une endoscopie digestive. 10.Allergie connue à la clarithromycine 11.Pathologie psychiatrique non contrôlée par le traitement 12.Patients inclus dans un protocole d'essai thérapeutique en cours 13.Consommation d'alcool supérieure à 100 gr par jour 14.Patient non susceptible de coopérer au protocole ou d'être suivi pendant 6 mois. 15.Antécédents d'hypersensibilité aux salicylés 16.Maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise 17.Femme enceinte ou allaitant 18.Malades en situation d'urgence, personnes hospitalisées sans leur consentement, personnes privées de liberté, personnes non bénéficiaires d'un régime de Sécurité Sociale.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer la frequence et la severite des lesoins ulceres gastriques induites par l'aspirine chez des patients infectes ayant reçus un traitement d'eradication ou un traitement au long cours par IPP(Inhibiteur de la pompe à protons) par rapport à des patients infectes non traites. ;Secondary Objective: Evaluer les données de tolérance (ulcère, hémorragie digestive);Primary end point(s): Le critère principal d'évaluation de l'efficacité du traitement sera le pourcentage de patients ayant des lésions de sévérité gradée 2 à 4 dans l'antre et dans le fundus selon une échelle précisée page 17. Les critères secondaires seront : 1. Le pourcentage de patients ayant au moins un ulcère 2. La moyenne des grades de sévérité de lésions dans l'antre et le fundus. 3. Le pourcentage de malades ayant eu des manifestations cliniques digestives 4. Le pourcentage de malades ayant eu une hémorragie digestive d'expression clinique. 5. Les éléments du score de Sydney. 6. Pourcentage de patients ayant des manifestations symptomatiques digestives hautes (pyrosis, douleurs épigastriques, dyspepsie) ou des signes cliniques d'hémorragie digestive (méléna, hématémèse). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed