L’association du Zevalin®, anticorps monoclonal anti-CD20 radio marqué, à une chimiothérapie immunosuppressive permettrait d’accroître l’efficacité d’un conditionnement à intensité réduite à base de fludarabine avant allogreffe de cellules souches hématoïétiques dans les lymphomes B CD20+ agressifs de l'adulte. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10012820 Term: Diffuse large B-cell lymphoma NOS MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10026799 Term: Mantle cell lymphom
Conditions
Interventions
Trade Name: Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin)
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: Ibritumomab tiuxétan
Concentration unit: mCi/kg millicurie(s)/kilogram
Concentration type: equ
Sponsors
CHU de Bordeaux
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patients d’âge = 18 ans et = 65 ans - Lymphomes B diffus à grandes cellules CD20+ (LBDGC) en rechute après 2 lignes de traitement ou après une ligne comportant une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), ou - Lymphomes du manteau CD20+ (MCL) en rechute après 2 lignes de traitement ou après une ligne comportant une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) - Présence d’un donneur HLA identique intra ou non familial, sans mismatch - Indice ECOG (Eastern Cooperative Oncolgy Group) 50% selon les critères classiques de Cheson (annexe 5)) - Eligible pour une allogreffe - Espérance de vie > 3 mois - Consentement libre éclairé et signé par le patient et l'investigateur (au plus tard le jour de la pré-inclusion et avant tout examen nécessité par l'étude) - Sujet affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Allogreffe antérieure - Autre maladie cancéreuse évolutive - Affection psychiatrique évolutive - Sérologie positive pour le virus de l’immunodéficience humaine ou hépatite C évolutive nécessitant un traitement - Insuffisance rénale sévère définie par une clairance de la créatinine Cardiaque : fraction d’éjection systolique Respiratoire avec une DLCO limitant l’emploi de fludarabine et de busulfan (Rénale avec une clairance de la créatinine Hépatique : transaminases et/ou bilirubine supérieures à 2 fois la normale en dehors d’une atteinte hépatique spécifique due au lymphome - Personnes placées sous sauvegarde de justice
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de l’étude est d’évaluer la toxicité précoce en terme de mortalité liée à la procédure thérapeutique associant un conditionnement atténué à base de Fludarabine à du Zevalin® à J100 post greffe.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont : - Evaluer la survie globale à 1 an - Evaluer la survie sans événement à 1 an du conditionnement atténué à base de Fludarabine associé à du Zevalin® (est considéré comme événement : décès de toute cause, rechute ou progression de la maladie, nécessité d’un nouveau traitement) - Evaluer le taux de reconstitution hématologique définie par un taux de polynucléaires neutrophiles > 500/mm3 et de plaquettes > 20 000/mm3 pendant 3 jours consécutifs, sans facteurs de croissance hématopoïétiques ni support transfusionnel plaquettaire, après un conditionnement atténué à base de Fludarabine associé à du Zevalin® à J30 - Evaluer les effets biologiques du Zevalin® en post-greffe : incidence de la GVH, récupération immunologique B et T à J28, J90, J180 et 1 an - Evaluer le chimérisme à J28, J56 et J90, J180 et 1 an ;Primary end point(s): -> Critère de jugement principal : Le critère de jugement principal est la mortalité à J100 de la greffe. On entend par mortalité tout décès toxique survenant dans les 100 premiers jours qui suivent le début du conditionnement sauf si celui-ci peut être attribué de manière exclusive au lymphome -> Principaux critères de jugement secondaires: - Survenue dans la première année d’un décès, quelle que soit la cause - Survenue dans la première année d’un décès quelle que soit la cause, d’une rechute ou progression de la maladie, de la prise d’un nouveau traitement en dehors de la réinjection de lymphocytes du donneur - L’incidence de la GVH. - Le taux de polynucléaires neutrophiles et le taux de plaquettes à J30 - Le taux de lymphocyte B et T à J30, J100, 6 mois et 1 an - Le chimérisme à J30, J60 et J100, 6 mois et 1 an | — |
Countries
France
Outcome results
None listed