Colitis ulcerosa corticodependiente leve o moderada MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10045365 Term: Ulcerative colitis
Conditions
Interventions
Trade Name: DACORTIN
Product Name: PREDNISONE
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: PREDNISONE
CAS Number: N/A
Current Sponsor code: N/A
Other descriptive name: N/A
Concentration unit: mg m
Sponsors
GETECCU (Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - 18-75 años - Colitis ulcerosa activa con síntomas clínicos y resultados endoscópicos confirmados - Actividad de la CU definida por Mayo score = 4 y = 10 con al menos 1 punto en la sigmoidoscopia flexible - Dependencia de corticoesteroides definida por: A. incapacidad para interrumpir el tratamiento con corticoesteroides en los 3 meses del inicio del tratamiento, sin enfermedad activa recurrente o B. recaída clínica en los 3 meses posteriores a la retirada de los corticoesteroides. - Afectación del colon con colitis ulcerosa con una extensión de más de 15 cm desde el margen anal. - Dosis estables: A. Aminosalicilatos en las últimas 4 semanas B. Prednisolona o dosis equivalente = 20 mg/día en las últimas 2 semanas C. Azatioprina o 6-mercaptopurina a dosis estables en las últimas 12 semanas - Formulario de consentimiento informado firmado - Estar de acuerdo en acudir a las visitas de seguimiento programadas - Capacidad de completar el diario Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Fiebre (= 38ºC) -Indicios de megacolon tóxico -Intervención quirúrgica programada antes de 24 semanas -Enfermedades obstructivas conocidas del tracto gastrointestinal -Proctocolectomía, colectomía total, ileostomía, estoma o anastomosis ileoanal con reservorio -Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina o trombocitopenia inducida por la heparina -Antecedentes de reacciones alérgicas de hipersensibilidad asociadas con los procedimientos de aféresis o la intolerancia a dichos procedimientos. -Necesidad de utilizar un catéter venoso central para los tratamientos de aféresis -Infección conocida con patógenos intestinales, huevos patógenos ova o parásitos, toxina de C. difficile o CMV -Hipotensión (presión sistólica 180 mmHg o presión diastólica > 120 mmHg) a pesar del tratamiento médico -Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores -Antecedentes de revascularización coronaria o angioplastias en los 6 meses anteriores -Prótesis valvular, marcapasos o cualquier otro implante permanente -Enfermedad vascular periférica o cardiovascular grave, nefropatía grave -Hepatopatías definidas por niveles de SGOT [AST], SGPT [ALT] o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior normal del laboratorio que realiza los análisis -Antecedentes de cirrosis -Trastornos hemorrágicos (TP o TTP > 1,5 veces el límite superior normal del laboratorio que realiza los análisis) o tratamientos anticoagulantes concomitantes con otros fines distintos al del tratamiento de aféresis. -Antecedentes previos indicativos de un trastorno de hipercoagulación, incluyendo 1 o más episodios de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda -Infección confirmada por hepatitis B o C o por VIH -Parámetros hematológicos anómalos definidos como anemia grave con hemoglobina 700 mg/dl -Intervención quirúrgica importante en los 6 meses anteriores -Infecciones: Infecciones activas aparecidas menos de cuatro semanas después de finalizar con éxito un tratamiento antibiótico para infecciones bacterianas habituales Infección vírica febril durante las cuatro semanas anteriores a la inclusión en el estudio clínico -Tratamiento para micosis sistémicas que finalice en las 12 semanas anteriores al inicio del estudio -Tumores malignos en los 2 años anteriores, exceptuando carcinomas cutáneos o displasia cervical (CIN I-II) curados mediante intervención quirúrgica -Antecedentes de displasia o cáncer de colon o falta de una colonoscopia completa en los últimos 12 meses en pacientes con CU desde hace tiempo (> 20 años) -Alcoholismo o toxicomanía actual -Embarazo, lactancia o embarazo previsto durante el transcurso del estudio -Uso, durante los 30 días anteriores, de cualquier producto farmacéutico, biológico o sanitario en fase de investigación clínica, o, en caso de saberlo, con un período inferior a 5 semividas -Haber recibido ciclosporina o tacrolimús en las ocho semanas anteriores a la inclusión en el estudio -Haber recibido infliximab en las ocho semanas anteriores a la inclusión en el estudio -Colitis ulcerosa fulminante
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluación de la eficacia y la seguridad de 7 tratamientos GMA (adsorción de granulocitos y monocitos) con Adacolumn durante 7 semanas consecutivas (1/semana) en combinación con la prednisona comparado con un tratamiento con prednisona sola para la inducción y mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa corticodependiente durante un periodo de 24 semanas.;Secondary Objective: N/A;Primary end point(s): Variable principal de respuesta: Porcentaje de pacientes en remisión clínica libre de esteroides definida por Mayo score = 2 y una subpuntuación de hemorragia rectal = 1 en la semana 24 Variables secundarias de respuesta: • Remisión libre de esteroides (evaluada por la Mayo score) en la semana 12 • Respuesta en las semanas 12 y 24 (disminución de la Mayo score = 3 puntos) • Cambios en los reactantes de fase aguda en todas las analíticas • Necesidad de tratamiento de rescate (nuevos ciclos de corticoesteroides, ciclosporina, infliximab o intervención quirúrgica) durante el periodo de estudio Variables de seguridad: • Acontecimientos adversos • Constantes vitales • Parámetros analíticos • Exploración física | — |
Countries
Portugal, Spain
Outcome results
None listed