Dans cette étude est évalué l'apport de la Belustine chez des patients porteurs d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM) de plus de 60 ans à cytogénétique défavorable et la faisabilité de l'allogreffe à conditionnement atténué chez les sujets de 60 à 65 ans. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10000884 Term: Acute myeloid leukaemia NOS
Conditions
Interventions
Trade Name: Belustine
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Lomustine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 40-
Sponsors
CHU de Bordeaux
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patients adultes de plus de 60 ans présentant une LAM non préalablement traitées (les patients ayant des antécédents de tumeur autre qu'un syndrôme myéloprolifératif ou myélodysplasique, ayant déjà reçu pour ce diagnostic une chimiothérapie et/ou une radiothérapie sont éligibles pour la presente étude). -Présentant une cytogénétique non défavorable selon les critères du BGMT. - Pouvant recevoir une chimiothérapie intensive (score OMS=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Malades âgés de moins de 60 ans - Présentant une leucémie aiguë myéloblastique : -> de type M3, -> ou à cytogénétique défavorable -> ou de transformation blastique d’un syndrome myéloprolifératif ou myélodysplasique antérieurement diagnostiqué - Présentant une localisation extra médullaire isolée de leur maladie - Présentant une contre-indication organique au traitement proposé : -> score OMS = 3 ou Sorror = 3 - Qui, pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques ne pourraient être suivis durant l’étude - Refusant le traitement à l’occasion de la signature du consentement éclairé.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Amélioration de la survie globale par l'adjonction de Belustine (CCNU) en induction et post-rémission;Secondary Objective: - Augmentation du taux de rémission complète - Amélioration de la survie sans maladie (EFS) - Evaluation de la toxicité et des effets indésirables liés au CCNU - Evaluation de la faisabilité de l'allogreffe à conditionnement réduit entre 60 et 65 ans. - Evaluation des facteurs pronostiques - Evaluation oncogériatrique prospective;Primary end point(s): -Critère de jugement principal : Le critère de jugement principal est la survie globale estimée par la méthode de Kaplan Meier des patients. -Principaux critères de jugement secondaires: - Taux de rémission complète - Survie sans maladie à 2 ans estimée par la méthode de Kaplan Meier pour tous les patients. - Durée moyenne de la neutropénie, thrombopénie au cours de la phase d’induction, consolidation et d’entretien : comparaison des 2 bras de randomisation. - Incidence de survenue d’événements indésirables graves au cours des phases d’induction, de consolidation et d’entretien pour l’ensemble de la procédure thérapeutique. - Incidence cumulée à 2 ans du nombre de patients en rechute pour l’ensemble des patients et pour chacun des groupes. - Incidence cumulée à 2 ans du nombre de patients décédés d’une cause non liée à la maladie (décès toxiques) pour l’ensemble des patients et pour chacun des groupes. - Recherche par technique de biologie moléculaire des anomalies suivantes : FLT3 ITD, Mutation de NPM1, Mutation de CEBP a. - Incidence sur l’autonomie, les fonctions cognitives et de l’état nutritionnel comparative entre chaque groupe au diagnostic et tous les 3 mois pendant la durée de l’étude. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed