TRATAMIENTO CON CÉLULAS MADRE DE MÉDULA OSEA EN PACIENTES CON ICTUS ISQUÉMICO AGUDO
Conditions
Interventions
Product Name: SUSPENSION CELULAR DE CÉLULAS MONONUCLEARES DE MÉDUCLA ÓSEA
Product Code: BMCs
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: CÉLULAS MONONUCLEARES DE MÉDULA OSEA
Cur
Sponsors
Unidad de Trasplantes y Terapia Celular del Hospital General Universitario Central de Asturias
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Edad comprendida entre 18 y 75 años. • Ictus de la ACM de menos de 9 días de evolución. • Que presenten lesiones relevantes en el territorio de la ACM comprobado por RNM con técnica de difusión (DWI) • Un Doppler/dúplex de troncos supraaórticos y transcraneal debe confirmar la permeabilidad de las arterias intra- y extracraneales • Déficit neurológico moderado-grave determinado por una puntuación en la escala de NIHSS =a 8 previo al procedimiento • Aceptar el paciente o sus familiares directos, su inclusión en el ensayo y firmar el consentimiento informado Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años • Pacientes con infarto lacunar • Pacientes con cáncer de cualquier localización. • Enfermedades concomitantes graves • Causas hemorrágicas del ictus • Contraindicación para el aspirado de médula ósea • Mujeres embarazadas • Enfermedad renal o hepática grave • Mujeres físicamente fértiles que no deseen utilizar métodos anticonceptivos eficaces, embarazadas o lactantes. • Síntomas de cualquier enfermedad mental significativa que, a juicio del investigador, pueda interferir en la capacidad de los pacientes para cumplir con el protocolo, Antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante el año previo a la visita basal. • Pacientes con cualquier enfermedad maligna previa (durante los últimos 5 años) o presente, excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado. • Contraindicación para el aspirado de médula ósea.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Valorar la eficacia del tratamiento con células madre de médula ósea en pacientes con ictus isquémico agudo, mediante la evaluación del déficit neurológico y la recuperación funcional tras el procedimiento. Validar la seguridad y viabilidad, previamente demostrada clínica y experimentalemnte de la inyección intra-arterial de células madre de médula ósea autólogas en pacientes con ictus isquémico agudo y déficit neurológico incapacitante, valorando la posible aparición de efectos adversos y toxicidad derivados del tratamiento;Secondary Objective: Evaluar los cambios producidos tras el tratamiento, con neuroimagen estructural (Resonancia Mágnética). tanto del tamaño del infarto como de la atrofia perilesional. Evaluar las modificaciones inducidas en la perfusión cerebral mediante Resonancia Magnética cerebral tras dicho tratamiento. Estudiar la modificación de la región isquémica producida tras el tratamiento con células madre en neuroimagen funcional mediante SPECT;Primary end point(s): Variable principal El objetivo principal es averiguar si en los pacientes con ictus isquémico agudo de menos de 9 días de evolución, existen diferencias en el cambio porcentual en la cantidad de tejido cerebral antes y después del tratamiento con células mononucleares de médula ósea mediante implante intra-arterial en la ACM. Este objetivo se evaluará comparando las imágenes previas y a los 6 meses después del trasplante de células mononucleares de médula ósea mediante RMN y SPECT. Variables secundarias Constituyen variables secundarias de eficacia todas aquellas que registran datos clínicos y evolutivos de la disfunción cerebral: puntuación en las escalas, eventos cerebro vasculares e ingresos. Constituyen variables secundarias de seguridad el registro de constantes vitales (TA, Fc), parámetros analíticos (hemograma, ionograma, función renal, bioquímica) y presencia de complicaciones relacionadas con los procedimientos del ensayo (punción de cresta iliaca, cateteris | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed