Tillskott av vitamin D efter framgångsrik operation för primär hyperparatyreoidism (pHPT) - prospektiv randomiserad dubbelblind studie

Status

Not yet recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2007-003691-19-SE

Enrollment

150

Registered

2007-10-16

Start date

2008-01-25

Completion date

Unknown

Last updated

2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Effekt av D-vitaminsubstitution efter framgångsrik operation för primär hyperparatyreoidism (pHPT) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10036693 Term: Primary hyperparathyroidism

Interventions

Trade Name: Kalcipos-D-forte kalcium karbonat kolekalciferol Product Name: kalcipos-D-forte Pharmaceutical Form: Tablet Other descriptive name: CHOLECALCIFEROL Concentration unit: µg microgram(s) Con

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Patienter som ska opereras för pHPT tillfrågas om deltagande i studien. De som accepterar undersöks cirka 6 veckor preop enligt flödesschema. Genom lottningsförfarande inkluderas sammanlagt 75 individer i vardera gruppen och får antingen placebo 1x2 eller kombinationspreparat vitamin D3 (kolekalciferol) och kalciumkarbonat, behandlingstid 1 år, se flödesschema nedan. Lottningen sker ism återbesök 6v postop och förutsatt att kalkvärdet normaliserats. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Exklusionskriterier: Patienter där pHPT diagnostiseras ism utredning av symptomgivande osteoporos. Kvarstående hyperkalcemi. Postoperativ hypokalcemi som motiverar D-vitaminbehandling, oftast förklarad ”hungry bone syndrome”. Gravida och ammande kvinnor.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Efter en framgångsrik operation för pHPT med normalisering av kalkvärdet kvarstår förhöjt parathormonnivån (PTH) i en fjärdedel av fallen. Vid pHPT föreligger inte sällan en relativ vitamin D-brist redan preoperativt. Vitamin D-brist skulle kunna bidra till utveckling av pHPT, men också en blandbild av pHPT och sekHPT. D-vitaminbrist skulle teoretiskt kunna bidra till de metabola förändringar och den överrisk för kardiovaskulära komplikationer som pHPT-patienter uppvisar. D-vitaminbehandling kan bl.a nedreglera renin-angiotensinsystemet, sänka blodtrycket och motverka bildningen av proinflammatoriska cytokiner. Om patienter med manifest eller ”latent” sekHPT erhåller adekvat substitution med kalk och vitamin D postop, skulle de kunna återhämta sig i paritet med övriga, eller till och med snabbare. Primär endpoint: normaliserad PTH-nivå ;Secondary Objective: Sekundära: lipidspegel, glukosmetabolism, inflammatoriska faktorer, endotelcellsfunktion och faktorer i koagulations-fibrinolytiska systemet5-11 ambulatoriskt blodtryck bentäthet-DEXA livskvalitet enligt SF36 ;Primary end point(s): Mätvariabler Primär endpoint: normaliserad PTH-nivå. Sekundära: lipidspegel, glukosmetabolism, inflammatoriska faktorer, endotelcellsfunktion och faktorer i koagulations-fibrinolytiska systemet ambulatoriskt blodtryck bentäthet-DEXA livskvalitet enligt SF36 Kalciumnivån kommer att följas under hela behandlingstiden, en första "safety control" sker 6 veckor efter behandlingsstart. preop, 6v, 6 mån, 1 år kalkbalans: s-calcium, s-albumin, ca-jon, fosfat, PTH s-kreatinin ALP fb-glucos 25OH s-kolesterol, fs-triglycerider, HDL, LDL, s-apolipoprotein A1, s-apolipoprotein B7 S-CRP (högkänsligt), S-IL-65 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ insulin, C-peptid P-vWFag (von Willebrand factor), P-PAI-16 P-Selektin5,6 homocystein5 FGF23***, S-pro BNP (pro-B-type natriuretic peptide)8 Renin	—

Measure

Time frame

Main Objective: Efter en framgångsrik operation för pHPT med normalisering av kalkvärdet kvarstår förhöjt parathormonnivån (PTH) i en fjärdedel av fallen. Vid pHPT föreligger inte sällan en relativ vitamin D-brist redan preoperativt. Vitamin D-brist skulle kunna bidra till utveckling av pHPT, men också en blandbild av pHPT och sekHPT. D-vitaminbrist skulle teoretiskt kunna bidra till de metabola förändringar och den överrisk för kardiovaskulära komplikationer som pHPT-patienter uppvisar. D-vitaminbehandling kan bl.a nedreglera renin-angiotensinsystemet, sänka blodtrycket och motverka bildningen av proinflammatoriska cytokiner. Om patienter med manifest eller ”latent” sekHPT erhåller adekvat substitution med kalk och vitamin D postop, skulle de kunna återhämta sig i paritet med övriga, eller till och med snabbare. Primär endpoint: normaliserad PTH-nivå ;Secondary Objective: Sekundära: lipidspegel, glukosmetabolism, inflammatoriska faktorer, endotelcellsfunktion och faktorer i koagulations-fibrinolytiska systemet5-11 ambulatoriskt blodtryck bentäthet-DEXA livskvalitet enligt SF36 ;Primary end point(s): Mätvariabler Primär endpoint: normaliserad PTH-nivå. Sekundära: lipidspegel, glukosmetabolism, inflammatoriska faktorer, endotelcellsfunktion och faktorer i koagulations-fibrinolytiska systemet ambulatoriskt blodtryck bentäthet-DEXA livskvalitet enligt SF36 Kalciumnivån kommer att följas under hela behandlingstiden, en första "safety control" sker 6 veckor efter behandlingsstart. preop, 6v, 6 mån, 1 år kalkbalans: s-calcium, s-albumin, ca-jon, fosfat, PTH s-kreatinin ALP fb-glucos 25OH s-kolesterol, fs-triglycerider, HDL, LDL, s-apolipoprotein A1, s-apolipoprotein B7 S-CRP (högkänsligt), S-IL-65 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ insulin, C-peptid P-vWFag (von Willebrand factor), P-PAI-16 P-Selektin5,6 homocystein5 FGF23***, S-pro BNP (pro-B-type natriuretic peptide)8 Renin

—

Countries

Sweden

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026