Diarrea Aguda (Acute Diarrhorea).
Conditions
Interventions
Product Name: Racecadotrilo
Product Code: Racecadotrilo
Pharmaceutical Form: Granules for oral suspension
INN or Proposed INN: Racecadotrilo
Concentration unit: mg/kg milligram(s)/kilogram
Concentrati
Sponsors
Ramón Tormo Carnicé
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Pacientes en los cuales los progenitores o los representantes legales hayan firmado el consentimiento una vez informado por escrito u oralmente ante testigos, de acuerdo con los requisitos reglamentarios vigentes, antes de iniciar los procedimientos específicos del protocolo. 2) Pacientes con diarrea aguda - deposiciones incrementadas en frecuencia (más de 2-3 deposiciones/día) con alteración en la consistencia - con indicación de ingreso y con 24 (+12) horas de evolución, o bien pacientes con diarrea aguda ya ingresados en el centro. 3) Niños varones de un mínimo de 3 meses de edad y hasta 13 kg de peso indicados para iniciar una terapia antidiarreica. 4) La previsión de duración de la estancia en el centro hospitalario debe ser de un mínimo de 48h. 1) Patients whose parents or legal representative have signed the informed consent once the parents/legal representative have been informed in writing or oral with witness following the legal requirements before the beginning the protocol specifications. 2) Patients with acute diarrhoea -increased depositions in frecuency (more than 2-3 depositions/day) with altered consistency- with the indication of admited to hospital and with 24 (+12) hours of evolution, or patients with acute diarrhoea being in a hospital. 3)Male children with a minimum of 3 months of age to 13 Kg of weight that have to begin with a antidiarreic therapy. 4) The predicted minimum stay in the hospital has to be 48 h. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Pacientes que hayan iniciado algún tratamiento farmacológico antidiarreico previo. 2) Pacientes que presenten hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o presenten intolerancia a la fructosa, el síndrome de malabsorción de la glucosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa (véase Contraindicaciones en Ficha Técnica, anexo 1). 3) Pacientes con tratamiento antibiótico. 4) Tratamiento antidiarreico con probioticos. 5) Pacientes con rehidratación por vía parenteral. 1)Patients with a previous pharmacologic antidiarreic treatment. 2)Patients with hipersensinbility to the active drug or some of the excipients or with intolerance to fructose or patientes with glucose malabsorption syndrome or deficiency sacarase-isomaltase. 3)Patients with antibiotic treatment. 4)Patients with antidiarreic treatment with probiotic drugs. 5)Patients with intravenous rehidratation.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la eficacia del tratamiento con SRO + racecadotrilo y SRO + placebo, en niños con diarrea agudan de más de tres meses de edad y hasta 13 kg de peso . Compare the treatment efficacy of SRO + racecadotril and SRO + placebo in children of more than three months and up to 13 Kg of weight.;Secondary Objective: 1. Descripción de la etiología de la diarrea en ambos grupos de tratamiento. 2. Determinar la seguridad del tratamiento administrado. 3. Determinar el umbral de reducción de concentración de agua en heces clínicamente significativo en cuanto a sintomatología. 4. Valorar la utilización de racecadotrilo en niños menores de 2 años. 1. Describe the diarrhoea ethiology in both treatment groups. 2. To determine the administered treatment security. 3. To determine the threshold of water concentration in faeces clinically significant related to the symptoms. 4. To evaluate the use of racecadotril in children younger than 2 years. ;Primary end point(s): Variación de la concentración de agua en las heces, desde el momento basal hasta las 48h, determinada mediante espectrofotometría de infrarrojo próximo. Change in water concentration in faeces from basal to 48 h determined using near infra-red spectrometry. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed