Se estudiaran los efectos de la terapia anti-célula B (rituximab) sobre la inmunopatología del tejido sinovial y las células B de sangre periférica en artritis reumatoide. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis
Conditions
Interventions
Trade Name: Mabthera
Product Name: Rituximab
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: RITUXIMAB
CAS Number: 174722-31-7
Sponsors
Dr. Juan D. Cañete Crespillo, Hospital Clínic de Barcelona
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 80 años, diagnosticados de AR según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1987. • pacientes que estén recibiendo actualmente o que han recibido previamente un tratamiento antagonista del TNF-? (Tumor Necrosis Factor; factor de necrosis tumoral) pero que, en opinión del investigador, han mostrado una respuesta insuficiente (DAS=3,2; Disease Activity Score) a dicho tratamiento o que tengan una respuesta insuficiente al metotrexato a dosis >15 mg por semana durante 3 meses y en los que estén contraindicados los antagonistas del TNF-?. • pacientes con AR activa (DAS28>3,2) con al menos una rodilla, muñeca o tobillo con sinovitis activa (dolor y derrame sinovial inflamatorio) a la inclusión. • pacientes que hayan firmado el consentimiento informado. Definición de artritis reumatoide según los criterios ACR: Los pacientes deben presentar cuatro o más de los siguientes síntomas: 1. Rigidez matutina articular mayor de una hora de duración 2. Artritis de 3 o más articulaciones 3. Artritis en articulaciones de las manos 4. Artritis simétrica 5. Nódulos subcutáneos 6. Resultados positivos en pruebas de factor reumatoide 7. Erosiones u osteopenia periarticular en articulaciones de manos o muñecas observadas en radiografías Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. • hombres y mujeres potencialmente fértiles que no puedan o no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el periodo del estudio y 12 meses después de la última infusión. • pacientes con historia médica y enfermedades concomitantes en los que esté contraindicado el tratamiento con rituximab
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal es determinar los cambios celulares y moleculares inducidos por el tratamiento con rituximab en tejido sinovial, predominantemente en los procesos relacionados con la célula B, y su relación con la respuesta clínica en pacientes con artritis reumatoide (AR). ;Secondary Objective: Establecer correlaciones potenciales entre los cambios de marcadores incluida la linfoneogénesis, y la respuesta clínica, comparando pacientes respondedores y no respondedores;Primary end point(s): La variable principal es la evaluación de los cambios celulares y moleculares inducidos por el tratamiento con rituximab. Para ello, las variables concretamente definidas son: • Disminución de la infiltración por células B en sinovial de AR, durante el seguimiento respecto al periodo pre-tratamiento. • Disminución de la infiltración por células plasmáticas o de la diferenciación de células B en sinovial de AR. • Cambios potenciales en factores hipotéticamente dependientes de células B y relevantes para la patogénesis de la AR, tales como citocinas, quimioquinas, moléculas co-estimulatorias y otras poblaciones celulares. • Análisis de diferentes marcadores de la linfoneogénesis sinovial, como HEV, compartimentalización de las células T/células B, células foliculares dendríticas y la expresión de quimioquinas de homing. Otras variables que serán evaluadas son: • Diferencias en la respuesta terapéutica DAS28 y en la capacidad funcional pre y post tratamiento. • Cambios morfológicos de la membrana sinovial, a través del análisis mediante imagen por artroscopia. • Cambios potenciales en las subpoblaciones linfocitarias. • Correlaciones entre los cambios de marcadores descritos más arriba y la respuesta clínica, comparando pacientes respondedores y no respondedores. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed