Infección por VIH
Conditions
Interventions
Trade Name: Telzir
Pharmaceutical Form: Tablet
Trade Name: Norvir
Pharmaceutical Form: Capsule*
Sponsors
Daniel Podzamczer Palter
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. En tratamiento antirretroviral compuesta por un inhibidor de la proteasa (FPV/r al menos durante el último mes) + 2 análogos de nucleósido/nucleótido (AN), durante 6 meses previo al inicio del estudio 2. Edad = de 18 años. 3. Sin fallos previos a IP 4. Carga viral 100 células/uL en el momento de la inclusión. 6. Aceptación y firma del consentimiento informado Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes que hayan realizado alguna vez cambio de IP por fracaso virológico confirmado o sospechado. 2. Estar participando en algún ensayo clínico. 3. Cifras de ALT > 5 veces el límite superior normal. 4. Sospecha clínica de cirrosis hepática. 5. Insuficiencia renal con cifras de aclaramiento de creatinina <50 ml/min. 6. Hemoglobina < 9 g/dl. 7. Recuento de polimorfonucleares neutrófilos < 1000/ml. 8. Recuento de plaquetas < 30.000 /mm3. 9. Mujeres embarazadas o en edad fértil que no adopten métodos anticonceptivos que a juicio del investigador sean adecuados. 10. Haber padecido una infección activa que no se haya resuelto o que el sujeto no se haya mantenido bajo un tratamiento estable (p. ej; infección oportunista) durante al menos dos semanas previas a la visita de selección. 11. Estar recibiendo tratamiento sistémico para enfermedad neoplásica. 12. Pacientes con Pacientes Ag HBs positivo que toman Tenofovir y/ó lamiduvina. 13. Pacientes que esten tomando medicaciones que puedan interaccionar con los fármacos a estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Evaluar la eficacia de una estrategia de simplificación a FPV/r en monoterapia en pacientes estables con cargas virales plasmáticas <40 copias/mL.;Secondary Objective: -Analizar las cargas virales en reservorios (LCR y semen). -Medir la concentración de FPV en LCR y en sangre. -Analizar la correlación entre niveles plasmáticos de FPV y la respuesta virológica. -Evaluar la respuesta inmunológica (CD4 y CD8). -Analizar los cambios lipídicos. -Evaluación de adherencia y niveles plasmáticos de FPV. ;Primary end point(s): Proporción de pacientes con carga viral < 40 copias/mL en plasma a los 12 meses. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed