La indicación prevista para este producto en desarrollo es el tratamiento de la rinitis alérgica perenne.
Conditions
Sponsors
Pierre Fabre Médicament
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los pacientes que cumplen todos los criterios siguientes serán elegibles para su entrada en el estudio: - pacientes ambulatorios, varones y mujeres, mayores de 18 años de edad, - sufrir rinitis alérgica perenne (a los ácaros del polvo, escamas de animales, cucarachas) definida por: - antecedentes médicos documentados de rinitis perenne con síntomas (estornudos y/o picor nasal y/o bloqueo nasal) durante al menos dos años; si no se dispone de los registros médicos de un paciente nuevo, el diagnostico clínico se evaluará mediante la puntuación para la rinitis alérgica (SFAR), NB: Los pacientes con episodio(s) de rinitis alérgica estacional sintomática son elegibles si el periodo 1 del estudio (primeras 6 semanas) se realiza fuera del(los) periodo(s) en los que existen los alérgenos estacionales correspondientes (p. ej.: castaño, aliso gris, ciprés, abedul plateado, mimosa, fresno blanco, parietaria officinalis). - prueba de punción cutánea (prick test) positiva y/o positividad para IgE específica (clase = 3 o equivalente) de los alérgenos correspondientes (ácaros del polvo, escamas de animales, cucarachas) debidamente documentada en el archivo médico en los últimos 12 meses. - con una puntuación instantánea de síntomas nasales matutinos = 6 durante al menos 4 días durante los 7 días previos a la inclusión (puntuación máxima: 12), - en caso de asma bronquial asociada, sólo se permitirá asma intermitente leve, que no requiera tratamiento con corticoesteroides, - estar dispuesto y entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado, - capaz de entender el protocolo y asistir a las visitas de control, Para mujeres con capacidad para concebir: - uso de un método anticonceptivo (anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas), - prueba de embarazo en orina negativa. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Los pacientes que cumplan uno de los criterios siguientes no serán elegibles para su entrada en el estudio: * Criterios relacionados con enfermedades - Cualquier enfermedad grave cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, endocrina, hematológica, neuropsiquiátrica que, en opinión del investigador, no sea compatible con la participación en el estudio. - Cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, no permita la participación en el estudio. - Alcoholismo crónico, - Antecedentes de agranulocitosis, - Galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa, o deficiencia de lactasa, - Convulsiones, - Obstrucción nasal grave (puntuación = 3), - Rinitis yatrógena, - Poliposis nasal o desviación importante del tabique nasal, - Antecedentes de cirugía nasal, - Rinosinusitis aguda o crónica, definido según la guía EP 3OS, - Infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 3 semanas. * Criterios relacionados con tratamientos - Antecedentes médicos de hipersensibilidad a mequitazina o excipientes farmacológicos, - Desensibilización específica a alérgenos perennes finalizada en los últimos 6 meses, cualquiera que sea el problema, - Tratamiento con corticoesteroides de acción prolongada (depot) en los últimos 6 meses, - Tratamiento con corticoesteroides orales, intramusculares o intravenosos en las últimas 8 semanas, - Tratamiento con corticoesteroides nasales u oculares en las últimas 4 semanas, - Tratamiento con corticoesteroides inhalados en los últimos 4 meses, - Corticosteroides tópicos potentes y/o superpotentes en las últimas 4 semanas, - Tratamiento con antileucotrienos en los últimos 7 días, - Tratamiento con cromona o ketotifeno en las últimas 2 semanas, - Tratamiento con antihistamínicos en los últimos 7 días, con loratadina en los últimos 10, - Tratamiento con AINE (que no sean del grupo de los oxicams) en los últimos 3 días, - Tratamiento con fármacos del grupo de los oxicams en los últimos 7 días, - Tratamiento regular con descongestionantes nasales u orales en los últimos 7 días, - Tratamiento con antidepresivos tricíclicos (periodo de lavado de 4 semanas), IMAO (periodo de lavado de 4 semanas), fármacos similares a la atropina (periodo de lavado de 4 semanas). * Criterios relacionados con la población - cumplimiento insatisfactorio para rellenar el diario durante el periodo de selección, según el criterio del investigador; - participación en otro ensayo clínico en el mes anterior o durante el estudio, - paciente que, según el criterio del investigador, es probable que no cumpla durante el estudio, - paciente que ha perdido su libertad por sentencia administrativa o legal, o que está en custodia legal, - sujeto con el que no se puede contactar en caso de urgencia. Para mujeres con capacidad para concebir: - embarazo o lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal es demostrar la eficacia de un tratamiento de 6 semanas con el antihistamínico V0114CP 2,5 mg frente a placebo en la reducción de síntomas de la rinitis alérgica perenne..; Secondary Objective: - evaluar la valoración global, - evaluar la seguridad clínica y biológica de V0114CP 2,5 mg. ; Primary end point(s): evolución durante el periodo de tratamiento de 6 semanas de la puntuación instantánea de síntomas nasales (NSS) realizada por el paciente (estornudos, rinorrea, picor nasal, bloqueo nasal) evaluada diariamente por la mañana. - Análisis de la covarianza en el cambio medio diario de la NSS en 6 meses, con la NSS basal como covariable (análisis principal) en la población FAS. - El mismo análisis en la población PP. | — |
Countries
Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, Latvia, Lithuania, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed