Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) (PTI) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10021245 Term: Idiopathic thrombocytopenic purpura
Conditions
Interventions
Product Name: proteína recombinante estimulante de la megacariopoyesis
Product Code: AMG 531
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
Current Sponsor code: AMG 531
Concentration unit: µg
Sponsors
Amgen Inc.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, debe obtenerse el correspondiente consentimiento informado por escrito (véase la Sección 12.1). Además del consentimiento informado por escrito, si el CEIC lo solicita, también debe obtenerse la aceptación del niño en el caso de sujetos capaces de otorgarla. -Diagnóstico de PTI de acuerdo con las directrices de la American Society of Hematology (ASH). -Diagnóstico de PTI como mínimo 6 meses antes de la selección. -Edad: = 12 meses y 35 x 10e9/l. -Una concentración de creatinina sérica = 1,5 veces el rango de normalidad del laboratorio para cada segmento de edad. -Una función hepática adecuada; bilirrubina sérica = 1,5 veces el rango de normalidad del laboratorio. -Hemoglobina >10,0 g/dl. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Antecedentes conocidos de trastornos de las células madre de médula ósea (Amgen debe aprobar cualquier hallazgo anormal en la médula ósea aparte de los típicos de la PTI antes de que un sujeto pueda incluirse en el estudio). -Antecedentes conocidos de acontecimientos trombóticos o tromboembólicos venosos o arteriales. -Antecedentes conocidos de trombocitopenia congénita. -Antecedentes conocidos de neoplasia maligna, salvo carcinoma de células basales. -Antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o VIH. -Antecedentes conocidos de Lupus Eritematoso Sistémico, Síndrome de Evans o Neutropenia Autoinmune. -Anticoagulante Lúpico positivo conocido o antecedentes conocidos de Síndrome de Anticuerpos Antifosfolípido. -Antecedentes conocidos de Coagulación Intravascular Diseminada, Síndrome Hemolítico Urémico o Púrpura Trombocitopénica Trombótica. -Estar tomando cualquier tratamiento para la PTI, salvo corticosteroides. -Tomar Ig IV o Ig anti-D en las 2 semanas anteriores a la visita de selección. -Rituximab (para cualquier indicación) en las 14 semanas previas a la visita de selección o uso previsto durante el tiempo del estudio propuesto. -Esplenectomía en las 8 semanas previas a la visita de selección. -Administración de factores de crecimiento hematopoyéticos, incluido IL-11 (oprelvekina), en las 4 semanas previas a la visita de selección. -Administración de cualquier agente alquilante en las 8 semanas previas a la visita de selección o uso previsto durante el tiempo del estudio propuesto. -El sujeto está participando en otro/s ensayos o aún no ha transcurrido un mínimo de 4 semanas desde la conclusión de otro/s ensayo/s de dispositivos o fármacos en investigación, o el sujeto está recibiendo otro/s agente/s en investigación. -Participación previa o actual en cualquier estudio para evaluar PEG-rHuMGDF, trombopoyetina humana recombinante (rHuTPO), AMG 531 o algún producto plaquetario relacionado. -Embarazo (es decir, prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia. -En caso de que sea aplicable, el sujeto no toma las precauciones anticonceptivas adecuadas. -Hipersensibilidad conocida a cualquier producto derivado de E coli recombinante. -Cualquier tipo de alteración que comprometa la capacidad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AMG 531 en el tratamiento de la trombocitopenia entre sujetos pediátricos con PTI crónica. ;Secondary Objective: Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la eficacia de AMG 531 en el tratamiento de la trombocitopenia entre sujetos pediátricos con PTI crónica, medida por la capacidad de incrementar el recuento plaquetario y caracterizar la farmacocinética de AMG 531 en sujetos pediátricos con PTI crónica. ;Primary end point(s): La variable principal de este estudio será la incidencia de acontecimientos adversos, como la formación de anticuerpos anti-AMG 531 y la formación de anticuerpos anti-TPO, por grupo de tratamiento durante el período de tratamiento de 12 semanas. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed